A validação analítica é uma etapa essencial no desenvolvimento de métodos laboratoriais e farmacêuticos, garantindo a precisão e a confiabilidade dos resultados obtidos em análises químicas e biológicas.
Esse processo rigoroso assegura que os métodos utilizados sejam adequados para seu propósito, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos.
No entanto, um dos grandes dilemas enfrentados pelos profissionais da área é decidir quando é necessário realizar uma validação total ou parcial, já que cada abordagem tem suas especificidades e é indicada para diferentes contextos.
Escolher entre uma validação analítica total ou parcial depende de diversos fatores, como a complexidade do método, as alterações realizadas no processo e os regulamentos aplicáveis. Uma validação total é geralmente aplicada a novos métodos ou quando há mudanças significativas, enquanto uma validação parcial pode ser suficiente para modificações menores ou métodos já estabelecidos.
Compreender essas nuances é fundamental para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e otimizar recursos laboratoriais, evitando esforços desnecessários e garantindo a qualidade contínua dos produtos analisados. Por isso, hoje vamos abordar esse assunto. Acompanhe!
O que é validação analítica?
A validação analítica é um processo fundamental na área da química analítica, que visa garantir que um método analítico seja adequado para o propósito a que se destina. Esse processo envolve a avaliação sistemática de diversas características do método para assegurar sua precisão, exatidão, especificidade, linearidade, limites de detecção e quantificação, robustez, entre outros parâmetros.
A validação é crucial em diversas indústrias, especialmente nas indústrias farmacêutica, de alimentos, cosmética, e ambiental, onde a confiabilidade dos resultados analíticos é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Características da validação analítica
Precisão
A precisão de um método refere-se à sua capacidade de produzir resultados próximos uns dos outros quando uma amostra é analisada várias vezes.
Exatidão
A exatidão, por sua vez, mede o quão próximo o resultado obtido está do valor verdadeiro ou de referência.
Especificidade
A especificidade avalia a capacidade do método em medir o analito de interesse na presença de outros componentes, como impurezas, degradantes, ou excipientes.
Linearidade
A linearidade é a capacidade do método em gerar resultados que são diretamente proporcionais à concentração do analito dentro de uma faixa específica.
Limites de detecção
Os limites de detecção (LOD) e quantificação (LOQ) são os menores níveis de concentração que podem ser detectados ou quantificados com confiabilidade.
Robustez
A robustez refere-se à capacidade do método de permanecer inalterado sob pequenas variações nos parâmetros experimentais, como mudanças na temperatura ou no pH do solvente.
Normas e diretrizes regulatórias
Normas e diretrizes regulatórias são estabelecidas por diversas organizações ao redor do mundo para orientar o processo de validação de métodos analíticos. Uma das principais referências globais é a International Conference on Harmonisation (ICH), que estabelece diretrizes para a validação de métodos analíticos através do documento ICH Q2(R1). Este documento abrange os conceitos-chave que devem ser considerados durante o processo de validação, como precisão, exatidão, especificidade, linearidade, e robustez.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece requisitos para a validação de métodos analíticos em diversas indústrias, especialmente na farmacêutica. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166 de 2017 é a principal norma brasileira que trata do tema, sendo muito influenciada pelas diretrizes do ICH.
Esta resolução estabelece os critérios mínimos para a validação e revalidação de métodos analíticos e prevê a documentação e os procedimentos que devem ser seguidos para garantir a conformidade com os padrões de qualidade.
Além da ANVISA, outras agências internacionais como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA) na Europa, também têm regulamentos que abordam a validação de métodos analíticos. Esses regulamentos são cruciais para garantir que os produtos comercializados sejam seguros e eficazes, e que os métodos usados para testar esses produtos sejam rigorosos e cientificamente fundamentados.
Validação analítica parcial ou total?
A escolha entre realizar uma validação analítica parcial ou total depende de fatores como a extensão das mudanças implementadas no método analítico, o contexto em que o método será utilizado e os requisitos regulatórios pertinentes. Cada situação requer uma análise cuidadosa para determinar qual abordagem é mais apropriada, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados analíticos e a conformidade com os padrões de qualidade exigidos.
O que é validação analítica total?
Validação analítica total é necessária quando um novo método analítico é desenvolvido para uma aplicação específica ou quando ocorrem mudanças substanciais no método já existente. Isso inclui alterações no princípio analítico, na matriz da amostra, no tipo de detector ou instrumentação utilizada, ou quando um método é transferido para uma nova aplicação que difere significativamente da original.
Por exemplo, se um método originalmente validado para análise de uma substância em comprimidos for adaptado para analisar a mesma substância em uma formulação líquida, uma validação total seria exigida devido às diferenças na matriz da amostra e na possível interferência de componentes. A validação total avalia todos os parâmetros de desempenho do método, como precisão, exatidão, especificidade, linearidade, limites de detecção e quantificação, robustez, entre outros. Isso assegura que o método é adequado e confiável em todas as suas características para o novo propósito.
O que é validação analítica parcial?
A validação analítica parcial é aplicável em situações onde mudanças menores ou ajustes são feitos em um método já validado. Essas mudanças podem incluir a substituição de um reagente por outro de lote diferente, pequenos ajustes nas condições experimentais, como temperatura ou pH, ou a mudança de laboratório mantendo o mesmo equipamento e pessoal treinado.
Nesses casos, não é necessário revalidar todo o método, mas apenas os parâmetros que podem ter sido impactados pela modificação. Por exemplo, se um método validado em um cromatógrafo é utilizado em outro cromatógrafo de mesma marca e modelo, pode ser suficiente realizar uma validação parcial para confirmar a robustez e a reprodutibilidade do método no novo equipamento.
A validação parcial, assim, é menos abrangente, economizando tempo e recursos ao focar apenas nas partes do método potencialmente afetadas pelas mudanças.
Como decidir?
A decisão entre validação total e parcial deve considerar também as diretrizes e exigências regulatórias. Órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, e a European Medicines Agency (EMA) na Europa, oferecem diretrizes que ajudam a determinar o tipo de validação necessário em diferentes contextos.
Além disso, as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigem que qualquer mudança em métodos analíticos seja cuidadosamente documentada e avaliada para garantir que a qualidade e a segurança do produto não sejam comprometidas.
O que achou do tema de hoje? Você já conhecia a diferença entre validação total e parcial e como escolher uma ou outra? Conte nos comentários!
