As nitrosaminas são compostos químicos amplamente reconhecidos por seu potencial risco à saúde, especialmente por sua ligação com o desenvolvimento de câncer.
Embora sejam menos conhecidos pelo público em geral, esses compostos podem ser encontrados em diversas fontes do dia a dia, incluindo alimentos processados e medicamentos.
Sua presença desperta preocupações significativas, especialmente quando se considera que a exposição prolongada e cumulativa a essas substâncias pode ter efeitos adversos graves.
A detecção de nitrosaminas em produtos de consumo diário levou autoridades reguladoras em todo o mundo a estabelecerem diretrizes rigorosas para reduzir o risco de exposição à nitrosamina dos produtos farmacêuticos atuais.
A Clearsynth, player fundamental no campo de padrões de referência, assumiu seu papel nesse cenário e atualmente conta com um catálogo com mais de 4.500 compostos de nitrosaminas.
Leia nosso artigo de hoje e saiba mais!
Origem das nitrosaminas em medicamentos
Formação acidental
As nitrosaminas podem ser formadas acidentalmente durante o processo de fabricação de medicamentos devido à reação entre aminas secundárias e nitritos em condições ácidas.
Contaminação por matérias-primas
Algumas matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos podem estar contaminadas com nitrosaminas devido a processos de produção ou armazenamento inadequados.
Degradação de impurezas
Nitrosaminas também podem se formar a partir da degradação de impurezas em condições específicas de armazenamento, como calor e umidade.
A mitigação do risco de nitrosaminas
Medidas como a revisão de processos industriais, a implementação de melhores práticas de fabricação e a monitorização contínua dos produtos são apenas algumas das ações em andamento para proteger a saúde pública.
Estratégias para prevenção de nitrosaminas
Seleção e qualificação de fornecedores
A escolha de fornecedores de matérias-primas deve incluir uma avaliação rigorosa dos seus processos de fabricação e controle de qualidade para garantir que não há risco de contaminação por nitrosaminas.
Revisão e otimização de processos de fabricação
Modificar processos de fabricação para eliminar ou minimizar o uso de agentes nitrosantes e aminas secundárias, e controlar rigorosamente as condições de reação e armazenamento.
Substituição de reagentes
Sempre que possível, substituir reagentes potencialmente formadores de nitrosaminas por alternativas mais seguras.
Boas práticas de fabricação (BPF)
A implementação de boas práticas de fabricação é fundamental para garantir que todos os processos sejam realizados sob condições controladas e seguras, minimizando o risco de formação de nitrosaminas.
O papel da Clearsynth
A Clearsynth é uma empresa baseada em tecnologia, orientada para pesquisa e inovação, conhecida por sua ampla gama de produtos, como padrões de referência. A empresa é comprometida com a qualidade e suporte à pesquisa científica em nível global, pesquisadores, profissionais da indústria e autoridades regulatórias.
No que diz respeito ao cenário das nitrosaminas, a Clearsynth está preparada para atender de forma eficaz seus parceiros no mundo todo, com mais de 4.500 impurezas de nitrosamina, incluindo compostos rotulados e não rotulados. Além disso, a empresa também oferece um serviço adicional de teste de nitrosamina mediante solicitação.
O credenciamento global é outro ponto que destaca a Clearsynth como referência no mercado. A empresa é certificada pela ISO/IEC 17025:2017, ISO 17034:2016, ISO 45001:2018, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015.
Com laboratórios de última geração, equipados com equipamentos de ponta para UPLC, HPLC, LCMS e muito mais, a Clearsynth oferece soluções personalizadas, que atendem às suas necessidades específicas de pesquisa.
Padrões analíticos para impurezas de nitrosaminas no Brasil
No Brasil, a Clearsynth tem uma sólida parceria com a Modum Tech, que atende ao mercado local com eficiência e profissionalismo e disponbiliza o amplo catálogo de padrões analíticos para impurezas de nitrosaminas.
Sinta-se à vontade para entrar em contato com a Modum Tech para obter mais informações ou para discutir suas necessidades específicas
