Padrão analítico: conceito, tipos e utilização

Um padrão analítico é uma molécula ou uma substância utilizada para identificar ou quantificar em validação, P&D, controle de qualidade, desenvolvimento analítico ou em diversas outras etapas no segmento de indústrias farmacêuticas. 

Também chamado de padrão de referência ou material de referência, é um material que possui características conhecidas e que, com uma ou maus propriedades bem determinadas, pode ser utilizado no controle de exatidão de laboratórios. 

Os padrões analíticos medem o grau de concordância entre o valor medido e o valor considerado real.  

Entenda um pouco mais, continue a leitura!

Padrão analítico: tipos

De acordo com o ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, os padrões analíticos são “usados ​​nos procedimentos analíticos para controle de impurezas sejam avaliados e caracterizados de acordo com os usos pretendidos”.

Eles precisam ter estrutura e pureza comprovados, atender exigências sanitárias, ter alto nível de pureza, seguir as boas práticas de fabricação, comprovar a ausência de compostos prejudiciais à saúde etc. 

Os materiais de referência podem ser usados para:

• Determinar a potência de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e sais;
• Identificar e possivelmente quantificar produtos de degradação;
• Identificar e possivelmente quantificar compostos relacionados ao processo;
• Determinar o desempenho do teste ou o nível de impureza;
• Identificar e possivelmente quantificar substâncias geradas por um processo metabólico.

O nível de caracterização depende do uso pretendido, por exemplo, um padrão usado para determinar a potência requer caracterização e qualificação completas. Um padrão usado como componente ou identificação de resolução requer análises menos exigentes.

Os padrões, também chamados de Substâncias Químicas de Referência (SQR), são classificados pela RDC 166/2017 como Substâncias Químicas de Referência Farmacopeicas (SQF) ou Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQC).

Técnicas analíticas

As técnicas analíticas estão em função das características de cada molécula. Desta forma as técnicas analíticas são direcionadas, após avaliação teórica de cada molécula.

A técnica analítica com método indicativo de estabilidade, deve ser compendial, ou validado pelo cliente. No caso de não haver método definido, faz-se necessário o processo de desenvolvimento, que envolve: pesquisa bibliográfica, pesquisa de solubilidade do ativo e de impurezas, verificação de coeluição, propriedades físicas, busca de fase estacionária e fase móvel caso seja HPLC ou CFG, ensaio exploratórios, entre outros.

Em se tratando de pureza de uma Substância Química de Referência, os Limites de Quantificação são interessantes para definir a presença de impurezas a serem descontadas no cálculo da potência, desde que sejam altamente impactantes ou necessários a determinação para fins de registro. 

As monografias para determinação do teor, geralmente envolvem: substâncias voláteis; substâncias semivoláteis; substâncias não voláteis; substâncias inorgânicas, água, entre outras possíveis de impactar na quantificação.

Para a caracterização, as técnicas analíticas, estarão em função da molécula e dos recursos analíticos a ela empregados, dentre as técnicas mais utilizadas estão:

• Cromatografia em fase Gasosa (GC – FID- ECD-TCD-MS-Head Space);
• Cromatografia em fase Líquida (UPLC ou HPLC- UV/Vis; Fluorescência; ELSD);
• LC-MS/MS: Espectrometria de Massas acoplada ao HPLC ou UPLC; 
• ICP- OES (Plasma Induzido-Simultâneo e Sequencial); AA – (Absorção Atômica) e FC (fotometria de chama).
• DSC; TG/DTG; IVFT; UV/Vis; Microscopia de alta resolução, ensaios por via úmida; entre outras.
• RMN H e C; Difração X (técnicas a serem terceirizadas).

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