Estudo de estabilidade acelerado: o que é e qual objetivo?

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O que é o estudo de estabilidade acelerado? 

Bem, antes disso, precisamos frisar que a estabilidade é um dos parâmetros mais importantes a ser avaliado durante o desenvolvimento de um insumo farmacêutico. 

O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo. 

Os resultados, somados a outro tipo de estudo de estabilidade — o de longa duração —, são essenciais para determinar o prazo de validade dos insumos (ou medicamentos). Também são importantes para determinar as condições de estocagem e transporte. 

Estudo de estabilidade acelerado: tipos de testes

De acordo com a RDC 318, quando previstos no protocolo, para o estudo de estabilidade acelerado devem ser realizados os seguintes testes:

  • teor;
  • aspecto;
  • quantificação de produtos de degradação;
  • dissolução ou teste de desempenho do produto;
  • pH; 
  • quantificação de antimicrobianos e antioxidantes. 

Com os resultados da estabilidade acelerada é possível identificar e qualificar os produtos de degradação encontrados no produto, se eles atingirem os limites de identificação e qualificação, segundo a RDC 53. Nestes casos, os degradantes deverão ter suas estruturas elucidadas. 

Importância do estudo de degradação

A importância do estudo de degradação é importante para:

  • verificação de diversas características do composto, como:
    • compostos tóxicos podem ser gerados de degradação, e esses podem comprometer a segurança do produto;
    • teor ou potência podem ser reduzidos, comprometendo a eficácia do produto;
    • crescimento de microorganismos que podem causar infecções e comprometer a saúde do paciente;
    • mudanças nas propriedades físico-químicas e também no estado sólido do composto, que podem comprometer a segurança e eficácia do produto.
  • comprovar que:
    • formulações e embalagens escolhidas para o composto por meio do estudo de estabilidade acelerado são adequadas sob a ótica da estabilidade do produto;
    • o produto a ser registrado é eficaz, seguro e tem qualidade;
    • o prazo de validade e as condições apropriadas de armazenamento estão adequadas.

A Modum Tech, em parceria com a Clearsynth, oferece tanto esse tipo de serviço de elucidação de substâncias de degradação quanto para impurezas de IFA.

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