O que é o estudo de estabilidade acelerado?
Bem, antes disso, precisamos frisar que a estabilidade é um dos parâmetros mais importantes a ser avaliado durante o desenvolvimento de um insumo farmacêutico.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo cujo objetivo é analisar a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo) em relação à sua degradação, relacionado a aspectos como temperatura, luz e umidade, conforme o passar do tempo.
Os resultados, somados a outro tipo de estudo de estabilidade — o de longa duração —, são essenciais para determinar o prazo de validade dos insumos (ou medicamentos). Também são importantes para determinar as condições de estocagem e transporte.
Estudo de estabilidade acelerado: tipos de testes
De acordo com a RDC 318, quando previstos no protocolo, para o estudo de estabilidade acelerado devem ser realizados os seguintes testes:
- teor;
- aspecto;
- quantificação de produtos de degradação;
- dissolução ou teste de desempenho do produto;
- pH;
- quantificação de antimicrobianos e antioxidantes.
Com os resultados da estabilidade acelerada é possível identificar e qualificar os produtos de degradação encontrados no produto, se eles atingirem os limites de identificação e qualificação, segundo a RDC 53. Nestes casos, os degradantes deverão ter suas estruturas elucidadas.
Importância do estudo de degradação
A importância do estudo de degradação é importante para:
- verificação de diversas características do composto, como:
- compostos tóxicos podem ser gerados de degradação, e esses podem comprometer a segurança do produto;
- teor ou potência podem ser reduzidos, comprometendo a eficácia do produto;
- crescimento de microorganismos que podem causar infecções e comprometer a saúde do paciente;
- mudanças nas propriedades físico-químicas e também no estado sólido do composto, que podem comprometer a segurança e eficácia do produto.
- comprovar que:
- formulações e embalagens escolhidas para o composto por meio do estudo de estabilidade acelerado são adequadas sob a ótica da estabilidade do produto;
- o produto a ser registrado é eficaz, seguro e tem qualidade;
- o prazo de validade e as condições apropriadas de armazenamento estão adequadas.
A Modum Tech, em parceria com a Clearsynth, oferece tanto esse tipo de serviço de elucidação de substâncias de degradação quanto para impurezas de IFA.
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