Os padrões de referência são elementos importantes para a indústria farmacêutica. Isso porque eles fornecem garantia aos diversos processos farmacêuticos, como desenvolvimento, validação, controle de qualidade, equivalência etc.
No entanto, muitos profissionais ainda não sabem exatamente como esses componentes são fabricados e a quais exigências devem atender.
Além disso, muitas vezes os requisitantes solicitam análises técnicas de qualidade, como o estudo de estabilidade. Isso acontece por causa da insegurança em relação ao órgão regulamentador.
Em sua essência, os padrões de referência possuem a calibração de equipamentos. Isso significa que, quando é realizada a leitura do composto desconhecido, seu equipamento deve estar devidamente calibrado para identificar a presença de tal material (muitas vezes também para quantificar).
Quando um estudo de estabilidade deve ser exigido?
Pode acontecer de o analista verificar que o sinal apontado não é o mesmo que consta no certificado emitido pelo fabricante. Isso pode acontecer caso o padrão se decomponha antes de seu prazo de validade. Nesse caso, ele não será utilizado.
Nesse tipo de situação, o estudo de estabilidade pode ser útil para que a data de validade seja inserida. Apesar disso, garantir a calibração do equipamento, é o mínimo necessário para um padrão de referência.
Por isso, antes que qualquer especificação seja solicitada, é preciso que seja definida a real necessidade, por que é importante e qual influência esse pedido terá na real essência do padrão.
Para entender melhor, explicaremos como os padrões são produzidos. Acompanhe!
Como é a produção dos padrões de referência
Os padrões de referência são produzidos, geralmente, de quatro formas:
1. Por síntese
É elaborada uma rota de síntese para se conseguir o composto desejado. Algumas vezes, o material precisa ser purificado após a síntese, uma vez que pode conter a presença de impurezas.
2. Por meio de separação
Em síntese, é quando o composto desejado é retirado de uma mistura — chamada de material cru — por meio de vários tipos de métodos.
3. Por extração natural
Neste caso, os padrões de compostos naturais são retirados diretamente de folhas, caule ou frutos.
4. Pela compra de fabricantes ou por doação
Algumas vezes os próprios fabricantes do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) têm o composto desejado (tanto o princípio ativo quanto as impurezas). Nesses casos, é necessário comprá-los ou receber como doação.
O ponto em comum entre esses quatro métodos é que assim que conseguem o composto desejado, os fabricantes precisam comprovar sua pureza, potência e estrutura (caso a regulamentação exija). Isso acontece por meio do uso de equipamentos de alta tecnologia e técnicas precisas de análise.
Essas comprovações não devem deixar margem a dúvidas. Dessa forma, os fabricantes de padrões de referência garantem ao cliente segurança e certeza de que seu equipamento está devidamente calibrado.
Para finalizar, a pergunta que não cala: com estrutura e pureza comprovadas, é necessário solicitações de estabilidade e BPF?
A exigência de estabilidade e BPF é feita para produtos de consumo humano. Dessa forma, quando se trata de padrões de referência, reagentes e ativos farmacêuticos, a conversa é outra.
Padrões de referência, conforme já dissemos, precisam ter estrutura e pureza comprovados, enquanto reagentes precisam ter pureza e ativos farmacêuticos precisam atender exigências sanitárias, ter alto nível de pureza, seguir as boas práticas de fabricação, comprovar a ausência de compostos prejudiciais à saúde etc.
Esperamos que tenha gostado deste conteúdo!
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