RDC 301: quais as mudanças referentes aos padrões de referência?

rdc 301 e os padrões de referência

Acompanhando um cenário dinâmico e de inovação constante, a Anvisa publicou, em agosto de 2019,  novas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a RDC 301.

A RDC 301 de 2019 chegou em um momento em que outras resoluções, como a RDC 17 de 2010, já estavam sendo consideradas defasadas. 

Com as novas orientações, as expectativas são de melhorias para os fabricantes brasileiros na competitividade de mercado. 

Essa era uma mudança necessária, e essa modernização nas diretrizes veio promover melhorias na qualidade dos processos. Além disso, gerar muitas oportunidades à indústria farmacêutica, como aumento nas exportações.

Vamos abordar esse assunto mais a fundo e mostrar algumas das principais alterações que a RDC 301 traz, sobretudo em relação aos padrões de referência. Acompanhe a leitura!

O que é RDC 301?

A RDC 301 é a norma reguladora no controle da qualidade na indústria farmacêutica. Essa nova regulamentação abrange diretrizes sobre controle de qualidade, instalações, definições de produção e documentação, dentre outros processos. 

Seu principal objetivo é regular a qualidade dos medicamentos fabricados no país e disponibilizados à população. 

O que é padrão de referência?

Um padrão de referência é um composto altamente purificado, usado na conformidade dos insumos farmacêuticos. Esse material apura dados quantitativos, como ensaio e impureza, dados qualitativos, como teste de identidade, e calibração, como padrão de ponto de fusão. 

Os padrões de referência são fundamentais para avaliar o desempenho do processo e do produto, assim como referências para avaliar a potência do medicamento para uso do paciente. 

São componentes reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como referência de controle de qualidade nacional. 

O que mudou na RDC 301 em relação aos padrões de referência?

Resumidamente, podemos dizer que a possibilidade de padrões caracterizados é uma opção apontada por ambas as resoluções. A RDC 301 de 2019 reforça que “desde que tecnicamente justificado”. 

Analisando seu texto, podemos também concluir que a RDC 301 também aponta para uma maior liberdade de as indústrias farmacêuticas escolherem o padrão de referência a ser utilizado. 

A nova RDC 301 também destaca outro ponto importante, no qual recomenda que se utilize padrões farmacopeicos apenas para “propósito descrito na monografia apropriada” ou seja, quando as metodologias farmacopeicas forem estritamente seguidas. 

Isso aponta para a ideia de que variações podem atrapalhar a eficiência do padrão. Sendo assim, podemos crer que isso atesta o uso de padrões caracterizados. 

O que são padrões de referência caracterizados?

Padrões de referência caraterizados são substâncias cuja identidade, qualidade, teor, pureza e potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização. 

Esse processo é, de acordo com a Anvisa:

“[…] o conjunto de ensaios que garante inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência,devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância, como, por exemplo, termogravimetria,ponto de fusão […]”.

De forma resumida e mais clara, é tornar um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em padrão de referência.

Esperamos que tenha gostado do conteúdo!

Caso queira informações sobre a caracterização de seu insumo farmacêutico, entre em contato com a equipe Modum Tech. Em parceria com a Clearsynth, disponibilizamos essa prestação de serviço para o Brasil.

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