A Clearsynth, nossa parceira fornecedora de padrões analíticos, foi certificada pelo FDA – Food and Drug Administration, o órgão regulador dos Estados Unidos.
O FDA é o responsável pelo controle de suprimentos alimentares, cosméticos, materiais biológicos, equipamentos médicos, produtos derivados do sangue humano e medicamentos.
O órgão regula as facetas dos medicamentos prescritos, incluindo testes, fabricação, rotulagem, publicidade, marketing, eficácia e segurança, inclusive do que entra nos Estados Unidos.
Entenda melhor por que essa certificação é tão importante. Continue a leitura!
Requisitos regulamentares
A integridade dos padrões de referência deve ser comprovada para produtos que são usados em aplicações de registro, lançamentos comerciais, estudos de estabilidade ou estudos farmacocinéticos.
O FDA exige que os padrões de referência sejam da “mais alta pureza que pode ser obtida por meio de esforço razoável” e que sejam “totalmente caracterizados para garantir a identidade, força e qualidade”.
Este requisito visa garantir que o produto que está sendo avaliado seja testado com precisão para determinar a quantidade de API presente e para classificar e identificar substâncias relacionadas, impurezas relacionadas ao processo e produtos de degradação.
Para compreender totalmente o desenvolvimento de um programa de material de padrão de referência, a validação do método necessária precisa ser discutida.
A FDA exige que os padrões de referência não complementares sejam “da mais alta pureza” e solicita que os padrões de referência validem os métodos analíticos.
Isso levanta a questão: qual requisito deve ser atendido primeiro: a qualificação do padrão de referência ou a validação de seu método? A resposta é um meio-termo baseado em parâmetros adequados para a aplicação pretendida.
Os procedimentos analíticos quantitativos para o teor de impurezas ou testes de limite para o controle de impurezas devem ser validados e adequados para a detecção e quantificação de impurezas, conforme orientação da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
O FDA cita a “falha em enviar padrões de referência bem caracterizados” como um “problema comum que pode atrasar a validação bem-sucedida”. Um padrão de referência insuficientemente caracterizado pode atrasar ou impedir a aprovação do FDA de um medicamento para o mercado.
Parâmetros de validação
Para verificar o grau em que um método analítico é considerado adequado para o uso pretendido, os parâmetros de validação estabelecidos no documento “ICH Q2 (R1) Validação de Procedimentos Analíticos” estipulam os seguintes critérios:
- especificidade: avaliação da interferência de componentes estranhos;
- linearidade: intervalo linear do método;
- intervalo: o intervalo entre as quantidades de concentração inferior e superior de analito na amostra;
- exatidão: uma medida da proximidade do acordo entre o valor obtido e o valor teórico;
- precisão: uma medida da proximidade da concordância (grau de dispersão) dos valores dos dados ao longo de uma série de medições (ou seja, repetibilidade da injeção, repetibilidade da análise (medições múltiplas, mesmo analista) e precisão intermediária (medições múltiplas, dias diferentes, analistas diferentes ), reprodutibilidade (precisão entre diferentes laboratórios);
- limite de detecção: o nível mais baixo em que o analito pode ser detectado;
- limite de quantificação: o nível mais baixo em que o analito pode ser quantificado;
- robustez: efeitos de pequenas mudanças nos parâmetros do método;
- teste de adequação do sistema: avaliação da adequação do equipamento.
Como pode ver, essa certificação garante que os padrões de referência da Clearsynth foram aprovados para os Estados Unidos. Com isso você pode perceber a qualidade e excelência desse que é um dos melhores laboratórios do mundo.
E nós, da Modum Tech, temos muito orgulho de sermos parceiros da Clearsynth.E lembre-se: caso queira informações, orçamento ou pedido de padrões analíticos, entre em contato conosco!
