A Anvisa publicou, em 2017, uma resolução nova para estabelecer critérios para a validação de métodos analíticos: a RDC 166.
Uma das diretrizes é de que por meio de elucidação é realizada uma interpretação com justificativas técnicas da escolha de cada análise (ou teste) realizado(a).
Por isso, cada vez mais a Anvisa tem solicitado essa “interpretação” do COA. Para atender essa nova resolução, a Clearsynth desenvolveu um certificado.
Continue lendo o artigo e entenda mais sobre isso.
RDC 166 determina novas orientações para validação de métodos analíticos
Veja a seguir o que determinam as orientações de acordo com a RDC 166.
Artigo 14 da RDC 166:
O artigo 14 da resolução diz que:
“Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência Farmacopéica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa.”
O parágrafo primeiro desse artigo diz que o uso da substância química de referência caracterizada (SQC) será aceito mediante a apresentação de um relatório de caracterização que seja conclusivo para o lote que está em estudo. Esse relatório deve, inclusive, especificar as razões técnicas pela escolha dos ensaios utilizados, bem como os dados brutos pertinentes.
O segundo parágrafo do mesmo artigo diz que tanto a Anvisa quanto os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária poderão pedir amostras da SQC para que avaliem o processo de caracterização considerando as especificações que citamos no parágrafo anterior.
Quando for preciso realizar a análise fiscal, uma amostra da SQC deve ser fornecida, para que os testes necessários sejam realizados.
Artigo 15 da RDC 166
No artigo 15 estão as orientações e exigências relacionadas ao relatório de caracterização.
O artigo diz que dependendo do analito, o relatório deve informar os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química. Exemplos:
- termogravimetria;
- ponto de fusão;
- calorimetria exploratória diferencial;
- espectroscopia no infravermelho;
- espectrometria de massas;
- ressonância magnética nuclear;
- análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio);
- difração de raio X;
- rotação óptica;
- métodos cromatográficos, dentre outros.
O parágrafo de número um desse artigo diz que além dos dados de caracterização, também devem ser incluídas no relatório as informações abaixo:
- número e validade do lote da substância utilizado na caracterização;
- denominação comum brasileira ou denominação comum internacional;
- número do CAS;
- nome químico;
- sinonímia;
- fórmula molecular e estrutural;
- peso molecular;
- forma física;
- propriedades físico-químicas;
- perfil de impurezas;
- cuidados de manipulação e conservação, e
- laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC.
Análises para a caracterização de matéria-prima
A caracterização da matéria-prima ou substância pode ser feita com as mais diversas análises:
- C NMR;
- H NMR;
- Infravermelho;
- Espectro de massa;
- HPLC;
- NMR Quantitativo;
- TGA; dentre outras técnicas disponíveis.
Com a nova resolução da RDC 166, as indústrias farmacêuticas têm acesso mais amplo em relação à decisão do uso dos padrões de referência, ou substância química de referência) e podem buscar alternativas como caracterização de matérias-primas e padrões secundários — os fornecidos por fabricantes independentes às farmacopeias.
Estruturas químicas seguras
Para os padrões analíticos de impurezas farmacêuticas, o processo para avaliar a identidade dos compostos começa com um conjunto padrão de técnicas analíticas.
Para a maioria das moléculas, após essa avaliação, a estrutura química de impureza é assegurada.
Todos os dados em relação a estrutura química são interpretados
Os relatórios de interpretação são de propriedade intelectual. Eles não são incluídos no Certificado de Análise (CoA).
No entanto, no CoA padrão, a identidade é formalmente assegurada por cada técnica através de uma declaração confirmando que “os sinais de espectros do IR/MS/RMN e suas interpretações são consistentes com a fórmula estrutural”.
A Clearsynth, por ser um laboratório provedor de padrões analíticos de produtos farmacêuticos acreditado por diferentes órgãos oficiais, consegue, por meio do certificado que desenvolveu, confirmar que os resultados de cada técnica foram devidamente avaliados.
Veja a capa do certificado Clearsynth:
Veja o COA elucidado aqui (arraste para o lado):
Nós, da Modum Tech, temos muito orgulho de sermos parceiros da Clearsynth.E lembre-se: caso queira informações, orçamento ou pedido de padrões analíticos, entre em contato conosco!
