O controle de contaminantes é essencial na produção de medicamentos e produtos farmacêuticos. Para garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, a indústria farmacêutica adota salas limpas como uma parte vital de seus processos.
Essas salas são projetadas para controlar níveis de partículas, micro-organismos e outros contaminantes que podem comprometer os produtos. Mas para que uma sala limpa seja eficaz, é necessário seguir rígidas normas regulamentadoras e boas práticas.
Por isso, abordamos aqui as principais exigências das salas limpas na indústria farmacêutica, com foco nas regulamentações da ANVISA e FDA, além de boas práticas para garantir a conformidade.
O que são salas limpas na indústria farmacêutica?
Salas limpas são ambientes altamente controlados, projetados para manter baixos níveis de partículas em suspensão, micro-organismos e outros contaminantes. Na indústria farmacêutica, esses ambientes são fundamentais para a fabricação de medicamentos, vacinas e produtos biotecnológicos, onde até mesmo a menor contaminação pode comprometer a qualidade ou a segurança do produto final.
As salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas permitidas por metro cúbico de ar. Essas classificações variam conforme as normas internacionais, como a ISO 14644, que define diferentes classes de limpeza com base nos níveis de contaminação aceitáveis.
Normas reguladoras para salas limpas na indústria farmacêutica
Na indústria farmacêutica, duas das agências mais influentes no mundo são a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Brasil) e a FDA (Food and Drug Administration, nos Estados Unidos). Ambas estabelecem diretrizes rigorosas para garantir que a produção de medicamentos ocorra em ambientes controlados e com níveis mínimos de contaminação.
Normas da ANVISA para salas limpas
A ANVISA regulamenta as boas práticas de fabricação de medicamentos por meio da Resolução RDC 301/2019, que segue diretrizes internacionais, como as do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Em relação às salas limpas, a ANVISA determina exigências claras para garantir o controle de qualidade em cada fase da produção.
Principais pontos da RDC 301/2019 em relação a salas limpas:
- controle de contaminação microbiológica e de partículas: as salas limpas devem ser projetadas para garantir níveis mínimos de contaminação, com sistemas de filtragem de ar eficientes;
- qualificação de áreas limpas: todo o sistema de salas limpas deve passar por um processo de qualificação que inclui instalação, operação e desempenho;
- monitoramento contínuo: é essencial monitorar regularmente a qualidade do ar, a pressão, a umidade e a temperatura, para garantir que as condições estejam de acordo com as normas exigidas para a classe de sala limpa.
Normas da FDA para salas limpas
A FDA estabelece padrões através das Current Good Manufacturing Practices (cGMP), que são orientações para garantir a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.
No que diz respeito a salas limpas, as diretrizes da FDA são voltadas para o controle ambiental em todas as etapas da produção.
Diretrizes da FDA para salas limpas incluem:
As diretrizes da FDA para salas limpas estabelecem um rigoroso conjunto de normas que visam garantir a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos. Essas diretrizes focam no controle de partículas e micro-organismos, além da manutenção do ambiente e equipamentos, essenciais para a integridade dos medicamentos fabricados em áreas controladas.
Controle de partículas e micro-organismos
Um dos principais requisitos é a minimização da geração de partículas dentro da sala limpa. Isso envolve o uso de roupas, calçados e tampões adequados, além da descontaminação dos equipamentos antes de entrarem na área.
A limpeza frequente e validada das superfícies é outro ponto essencial, utilizando métodos eficazes e produtos químicos aprovados para garantir a remoção de partículas e micróbios.
A FDA também exige um monitoramento ambiental contínuo, onde o ar e as superfícies são testados regularmente para quantificar a presença de contaminantes. Esses dados são documentados e analisados para identificar qualquer tendência de contaminação, permitindo ações corretivas rápidas.
Controle do fluxo de ar e pressão diferencial
Outro aspecto crucial é o fluxo de ar unidirecional, que deve ser mantido do teto para o chão, garantindo que o ar filtrado flua de maneira constante, sem pontos mortos, para evitar a circulação de partículas contaminadas.
A FDA também estabelece que as salas limpas devem manter uma pressão diferencial positiva em relação às áreas adjacentes, com uma recomendação mínima de 0,05 polegadas de água. Essa pressão impede a entrada de ar contaminado.
O monitoramento contínuo da pressão diferencial é necessário, e qualquer desvio dos limites pré-definidos deve ser imediatamente investigado e corrigido.
Manutenção de equipamentos e instalações
A manutenção preventiva regular de equipamentos críticos, como sistemas de ventilação e filtros de ar, é essencial para prevenir falhas e garantir o funcionamento adequado da sala limpa.
Além disso, os equipamentos de monitoramento, como medidores de pressão e contadores de partículas, devem ser calibrados periodicamente. Validação de processos, como os de limpeza e esterilização, também são obrigatórios para garantir sua eficácia na eliminação de contaminantes.
Documentação e controle de qualidade
A FDA exige uma documentação detalhada de todas as atividades relacionadas à manutenção da sala limpa, incluindo limpeza, calibração e monitoramento de equipamentos. Esses registros devem ser revisados e aprovados por pessoal autorizado. Além disso, todo o pessoal envolvido na operação e manutenção da sala limpa deve passar por treinamentos contínuos, assegurando que estejam atualizados quanto aos procedimentos e normas da FDA.
Essas diretrizes garantem que o ambiente de produção seja constantemente monitorado e controlado, minimizando o risco de contaminação e assegurando que os medicamentos produzidos sejam seguros e eficazes.
Boas práticas para salas limpas na indústria farmacêutica
Para além das regulamentações da ANVISA e da FDA, existem boas práticas que devem ser seguidas para garantir o funcionamento eficiente e seguro de salas limpas.
Algumas dessas práticas envolvem o desenho, a manutenção e o comportamento dos trabalhadores dentro desses ambientes.
1. Design adequado e fluxos de ar controlados
O design de uma sala limpa é crucial para garantir a eficácia do controle de contaminantes. As salas devem ser projetadas com materiais lisos, não porosos e fáceis de limpar, para evitar o acúmulo de partículas e micro-organismos.
Além disso, o sistema de ventilação deve garantir fluxos de ar controlados e filtrados por filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air), que capturam até 99,97% das partículas em suspensão.
2. Manutenção e limpeza rigorosa
A manutenção de uma sala limpa deve ser constante e rigorosa. Isso inclui a verificação regular dos filtros HEPA, o controle de vazamentos e a inspeção dos sistemas de HVAC (Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado) para garantir que estejam funcionando adequadamente.
A limpeza das superfícies e dos equipamentos deve ser feita com produtos específicos para áreas controladas, que não liberem partículas ou resíduos químicos.
3. Controle de acesso e vestimentas apropriadas
Um dos maiores riscos de contaminação em salas limpas é o fator humano. Para minimizar esse risco, é fundamental ter controles rigorosos de acesso.
Apenas pessoas treinadas devem ter permissão para entrar na área, e todos devem usar vestimentas adequadas, incluindo macacões, toucas, máscaras, luvas e botas antiestáticas.
4. Monitoramento ambiental contínuo
Para garantir que as condições da sala limpa permaneçam dentro dos parâmetros exigidos, é necessário implementar sistemas de monitoramento contínuo. Isso inclui sensores que medem a concentração de partículas no ar, a umidade, a temperatura e a pressão atmosférica.
Dados em tempo real ajudam a detectar qualquer variação que possa comprometer a integridade do ambiente.
5. Treinamento constante da equipe
Todos os trabalhadores que operam dentro de uma sala limpa devem passar por um treinamento rigoroso sobre boas práticas de fabricação e procedimentos operacionais padrão. Isso inclui instruções sobre como se movimentar dentro do ambiente, manipular materiais e equipamentos, e manter a limpeza pessoal. O treinamento contínuo garante que os colaboradores estejam atualizados com as últimas normas e práticas.
Segurança e eficácia garantidas pelo cumprimento das normas
A implementação de salas limpas na indústria farmacêutica é essencial para garantir a produção de medicamentos seguros e eficazes.
Seguir as normas reguladoras da ANVISA e FDA, bem como adotar boas práticas de fabricação, ajuda a reduzir o risco de contaminação, melhorar a qualidade dos produtos e garantir a conformidade com as exigências do mercado.
O controle rigoroso de contaminantes e o monitoramento contínuo são pilares fundamentais para qualquer empresa que busca excelência na produção farmacêutica.
Para finalizar, não podemos deixar de falar sobre a importância de um bom fornecedor de vestimentas e produtos para salas limpas. Um fornecedor confiável deve ser capaz de garantir estoques regulares e prazos de entrega consistentes.
Além de fornecer produtos, um bom fornecedor deve oferecer suporte técnico para ajudar na seleção dos itens adequados, orientando sobre a melhor forma de uso e manutenção. O atendimento ao cliente deve ser ágil e eficiente, com soluções rápidas para eventuais problemas ou solicitações de ajuste nos pedidos.
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