Você já se perguntou como produtos farmacêuticos, eletrônicos de alta tecnologia e alimentos seguros são produzidos? A resposta está nas salas limpas! E a norma ISO 14644 é a chave para garantir a qualidade desses ambientes controlados.
As salas limpas desempenham um papel fundamental em diversas indústrias, como farmacêutica, eletrônica, biotecnologia e alimentos, onde a contaminação pode ter sérias consequências para a qualidade e segurança dos produtos.
Para garantir que essas áreas estejam adequadamente controladas, são estabelecidas regulamentações e diretrizes, sendo a norma ISO 14644 uma das mais importantes no contexto das salas limpas.
Que tal saber mais sobre o tema? Continue a leitura!
O que é a ISO 14644?
A ISO 14644 é uma norma internacional desenvolvida pela International Organization for Standardization (ISO) que estabelece os requisitos para o projeto, construção e monitoramento de salas limpas.
Essa norma define classes de limpeza de ar com base na concentração de partículas em suspensão no ambiente, estabelecendo padrões rigorosos para garantir níveis apropriados de limpeza em diferentes aplicações.
Classes de limpeza de ar
A ISO 14644 define nove classes de limpeza de ar, variando de ISO 1 a ISO 9, sendo a ISO 1 a mais rigorosa em termos de controle de partículas. Cada classe possui limites estabelecidos para partículas de diferentes tamanhos, que são medidas em unidades de partículas por metro cúbico (UPM). Quanto menor a classe ISO, menor é a concentração permitida de partículas.
A tabela a seguir mostra as classes de limpeza de ar de acordo com a ISO 14644 e os limites de partículas correspondentes para partículas de tamanho igual ou maior que 0,1 µm:
| Classe ISO | Limite de partículas (≥ 0,1 µm) |
| ISO 1 | 10 |
| ISO 2 | 100 |
| ISO 3 | 1.000 |
| ISO 4 | 10.000 |
| ISO 5 | 100.000 |
| ISO 6 | 1.000.000 |
| ISO 7 | 10.000.000 |
| ISO 8 | 100.000.000 |
| ISO 9 | Não especificado |
É importante ressaltar que a norma também estabelece limites para partículas de tamanho igual ou maior que 5 µm, que são relevantes para aplicações específicas que exigem um maior controle de partículas maiores.
Requisitos de projeto e construção
Além das classes de limpeza de ar, a ISO 14644 também define requisitos para o projeto e construção de salas limpas. Esses requisitos incluem aspectos relacionados à ventilação, sistemas de filtragem, materiais de construção, controle de umidade e pressão diferencial.
Os sistemas de ventilação devem ser projetados para garantir a renovação adequada do ar, a fim de controlar a concentração de partículas. Os filtros de ar desempenham um papel fundamental nesse processo, retendo as partículas e garantindo que o ar fornecido à sala esteja dentro dos limites estabelecidos pela norma.
Os materiais de construção devem ser selecionados levando em consideração a facilidade de limpeza e a geração mínima de partículas. Superfícies lisas e não porosas são preferíveis, e revestimentos adequados podem ser aplicados para facilitar a limpeza e minimizar a geração de partículas.
O controle de umidade também é um fator importante, pois a umidade excessiva pode levar ao crescimento de microorganismos, enquanto a umidade insuficiente pode aumentar a geração de partículas. Além disso, é necessário manter uma pressão diferencial adequada entre a sala limpa e as áreas circundantes para evitar a entrada de partículas do ambiente externo.
Monitoramento e qualificação
A ISO 14644 também estabelece diretrizes para o monitoramento e qualificação contínuos das salas limpas. Isso envolve a realização de medições regulares da concentração de partículas no ar para verificar se os níveis de limpeza estão sendo mantidos dentro dos limites estabelecidos para a classe designada.
Essas medições são feitas utilizando-se equipamentos adequados, como contadores de partículas, que são calibrados e verificados regularmente para garantir sua precisão. Os dados coletados são registrados e analisados, e ações corretivas são tomadas se os níveis de partículas excederem os limites permitidos.
Além disso, as salas limpas também precisam passar por qualificações periódicas, que envolvem a realização de testes abrangentes para verificar se todos os sistemas estão operando conforme o esperado. Esses testes incluem avaliações de integridade de filtros, testes de fluxo de ar, medições de velocidade do ar e outros procedimentos relevantes para cada aplicação específica.
Conformidade e certificação
A conformidade com a ISO 14644 e outras regulamentações aplicáveis às salas limpas é essencial para garantir a qualidade dos produtos e a segurança dos processos. Muitas indústrias exigem a certificação das salas limpas por organismos terceirizados, que realizam auditorias e verificam se as instalações atendem aos requisitos estabelecidos.
A certificação pode ser obtida por meio de um processo que inclui a revisão da documentação do projeto, inspeções no local e testes de conformidade. Uma vez certificada, a sala limpa deve passar por auditorias regulares para manter sua certificação.
Conclusão
A norma ISO 14644 e as regulamentações associadas às salas limpas desempenham um papel fundamental na garantia da qualidade e segurança de produtos em diversas indústrias. Estabelecendo classes de limpeza de ar, requisitos de projeto e construção, diretrizes para monitoramento e qualificação, e exigindo conformidade e certificação, essas regulamentações asseguram que as salas limpas sejam projetadas, construídas e operadas de forma adequada para evitar a contaminação e garantir a integridade dos produtos. A adesão a essas regulamentações é essencial para empresas que buscam atender aos mais altos padrões de qualidade e conformidade em suas operações.
