Norma ISO 17034 e os padrões analíticos

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ISO 17034

A norma ISO 17034, antes nomeada como ISO Guia 34, é a que regulamenta especificamente padrões analíticos ou materiais de referência. 

A norma ABNT NBR ISO 17034:2016 define os requisitos gerais para os produtores de materiais de referência (MR), incluindo materiais de referência certificados (MRC).

Um material de referência certificado é o principal padrão de qualidade na rotina analítica de laboratórios. É por meio dele que é feita a verificação da exatidão das medições, o controle de qualidade, a validação de métodos analíticos e a garantia de confiabilidade dos resultados, dentre outros.

Na prática, o material de referência certificado auxilia o procedimento analítico na obtenção do valor da amostra (quantitativo) e/ou da identidade (qualitativo), sendo capaz de conferir mais precisão, exatidão e rastreabilidade a um processo analítico.

Lembrando que, quanto mais o laboratório conhece e tem confiabilidade no seu processo, maiores são as suas chances de crescimento.

Por que a ISO 17034 é importante para seu laboratório?

O certificado que acompanha o MRC permite um conhecimento detalhado sobre o material. Isso porque ele atende a diferentes requisitos técnicos para ser definido. 

Essa análise minuciosa faz com que o usuário conheça as limitações do material em todas as situações: transporte, armazenamento, variação de estoque, processo de obtenção do valor, entre outras. 

Todas as etapas do MRC quantificam as variações e, por fim, possibilitam a declaração da incerteza do material.

A Clearsynth, parceira da Modum Tech, é acreditada desde 2016, pela norma ISO 17034. 

A demonstração de competência científica e técnica por parte dos produtores de materiais de referência é um requisito básico para garantir a qualidade dos materiais de referência. 

Não é simplesmente fornecer informações sobre os MRs de forma documentada, mas também demonstrar a competência e qualidade na produção deste material.

E a Norma ISO 17034 é que estabelece os requisitos que os produtores de materiais de referência devem possuir para demonstrar sua competência e consistência nas operações de produção e certificação de MRs.

Saiba um pouco mais sobre a norma ISO 17034

Publicada em 2016, a ISO 17034 introduziu uma série de atualizações e revisões no que era então um documento de sete anos (guia ISO 34: 2009), alinhando-o com a ‘série 17000’ de esquemas de avaliação de conformidade da ISO . 

Com a finalidade de alinhar o esquema com esta série mais ampla de avaliação de conformidade, um grupo de trabalho conjunto, formado por especialistas e partes interessadas do Comitê ISO de Avaliação de Conformidade (ISO / CASCO) e do Comitê ISO de Materiais de Referência (ISO / REMCO), trabalhou meticulosamente sobre a revisão por dois anos . 

O comitê atualizou a estrutura do documento de acordo com uma sequência empregada nos padrões de avaliação de conformidade da ISO, bem como especificou ou elaborou uma série de requisitos.

O esquema fornece uma análise detalhada dos requisitos gerais de competência no que diz respeito aos PGRs (Programas de Gerenciamento de Riscos) e, como tal, deve ser usado em conjunto com procedimentos gerais de garantia de qualidade para a produção de materiais de referência. 

Quer a empresa esteja produzindo materiais de referência de alta qualidade para laboratórios nos setores farmacêutico , de alimentos e bebidas ou industrial , o credenciamento significa que é possível demonstrar de forma confiável a qualidade das operações em todo o processo de produção.

Esperamos que nosso conteúdo tenha sido útil e informativo. 

E caso queira fazer uma consulta sobre materiais de referência, um orçamento ou um pedido, entre contato conosco!

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