Quando falamos de determinado analítico, seja ele um fármaco, um pesticida ou outro composto, todo o processo de síntese, purificação, armazenamento, entre outros, pode proporcionar o início de certos processos químicos e/ou físicos que fazem com que ocorram a formação de outros compostos em determinada amostra, seja essa amostra um medicamento ou um produto agrícola, por exemplo.
Esses produtos que podem ser formados são denominados de impurezas e, falando especificamente da área farmacêutica, são chamadas de impurezas farmacêuticas.
Mas será que eles também são compostos relacionados? E qual a relação entre eles?
Aliás, uma impureza é um composto relacionado? Todo composto relacionado é uma impureza? Qual a diferença entre eles?
Se essas são dúvidas frequentes, você tem que ler nosso artigo e desvendar de uma vez tudo que está relacionado a esse tema. Continue a leitura!
Composto relacionado e impureza: definições
O que é uma impureza?
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 53, de 4 de dezembro de 2015, define impureza farmacêutica como qualquer outro componente que esteja presente no insumo ou no produto farmacêutico que não seja o insumo farmacêutico ativo (IFA), nem o(s) seu(s) excipiente(s), e ainda, podem ser classificadas como impurezas orgânicas, inorgânicas ou solventes residuais.
Mas como sabemos qual a classe pertencente das impurezas? As impurezas farmacêuticas orgânicas são: as matérias-primas, intermediários, impurezas de síntese, produtos de degradação, reagentes e catalisadores, que podem aparecer tanto no processo de produção quanto no armazenamento de um fármaco.
Nas impurezas inorgânicas estão concentrados alguns reagentes e catalisadores, sais inorgânicos que podem ser necessários para síntese de determinado analito, metais pesados ou outros resíduos metálicos. Os solventes residuais são a terceira classe de impurezas e é composta pelos líquidos orgânicos e inorgânicos.
É interessante mencionar que as impurezas relacionadas ao fármaco não são consideradas as mesmas de um medicamento, inclusive, ambas possuem regulamentações diferentes, isso porque um medicamento contém uma série de excipientes, o qual o fármaco (componente ativo) não possui esses excipientes para que reajam e formem novos produtos, considerados impurezas.
As impurezas quando relacionadas ao fármaco incluem os reagentes iniciais do processo de síntese, os produtos intermediários, produtos de degradação, entre outros. Já as impurezas dos medicamentos são limitadas apenas a produtos de degradação, que pode consequentemente ser proveniente do insumo farmacêutico ou produto de reação com excipientes e até mesmo o recipiente/embalagem do medicamento.
Os que são compostos relacionados?
Os compostos relacionados compreendem todas as substâncias relacionadas ao produto, assim como os produtos de degradação que podem ser formados.
Mas então podemos dizer que as impurezas são um tipo de composto relacionado? A resposta é sim!
As impurezas são consideradas um subconjunto dos compostos relacionados, no entanto, nem todo composto relacionado é uma impureza. Os compostos relacionados, no geral, são aqueles que possuem semelhança estrutural com um analito específico, abrangendo todas as substâncias relacionadas ao produto.
Por mais desafiador que seja, as indústrias devem ter o controle tanto desses compostos relacionados que podem estar presente nas amostras, uma vez que sua presença pode influenciar e alterar as características físico-químicas dos analitos de interesse, o que consequentemente pode alterar a resposta gerada pelo composto, assim como podem apresentar certa toxicidade.
Como ter o controle? As atividades analíticas possuem o objetivo de avaliar, detectar e elucidar a estrutura das impurezas farmacêuticas.
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