Em dezembro de 2015, a ANVISA publicou a RDC 53, estabelecendo parâmetros importantes para produtos de degradação. A decisão aprimorou a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, mas também trouxe novos desafios para os produtores de medicamentos.
A resolução foi aplicada para medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos e para genéricos e similares.
A Modum Tech e a Clearsynth Inc fecharam uma parceria bastante importante para auxiliar os clientes na identificação dos compostos que apareceram mediante os estudos de degradação, as possibilidades são muitas, mas as principais são:
Através da parceria Modum Tech e Clearsynth Inc, os clientes no Brasil passam a contar com equipamentos de Espectrometria de Massa em Alta Resolução e Espectroscopia por ressonância magnética nuclear em equipamentos de até 700MHz, além de uma equipe de cientistas experientes e altamente capacitados.
Consulte nossa equipe e descubra como a Modum Tech pode auxiliar na identificação de produtos de degradação.
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A idealização da Modum Tech foi baseada na grande demanda do mercado por atendimento de excelência, com essa essência pretendemos atender todos os nossos clientes de forma personalizada, garantindo a eles o retorno que precisam para seguirem suas rotinas sem imprevistos indesejáveis.
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A validação analítica e a verificação compendial são processos cruciais no desenvolvimento e controle de qualidade de métodos analíticos, especialmente na indústria farmacêutica.
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