Os padrões de referência são substâncias preparadas e utilizadas como referência em determinados compostos de identificação ou teste de pureza de determinado analito.
Um de seus usos é em ensaios de controle de qualidade. Mas será que é essencial e obrigatória essa utilização?
E de que forma acontece?
Levantamos essas questões, e outras questões relacionadas, neste artigo. Assim, você sabe um pouco mais sobre a utilização de padrões nesse setor.
Acompanhe!
O que é um padrão de referência?
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), um padrão de referência é: “um material autenticado e uniforme que se destina ao uso em análises químicas e físicas, nos quais as suas propriedades são comparadas com aquelas do produto em teste, e que possui um grau de pureza adequado para o uso pretendido”.
Essas substâncias possuem um papel fundamental na área industrial, principalmente no setor de controle de qualidade de uma indústria farmacêutica e química, possuindo como objetivo determinar a pureza e eficácia dos medicamentos que são produzidos.
Classificações dos padrões de acordo com seu uso
Os padrões de referências recebem diferentes classificações, baseadas na sua proposta de uso:
- Padrões de ensaio: que tem a finalidade de determinar a pureza e potência do ativo farmacêutico utilizado no medicamento e, ainda, de seus sais;
- Padrões de impurezas: que são utilizados como forma de identificar as possíveis impurezas que podem estar presente nos medicamentos.
Um padrão de impureza pode ser relacionado a determinado produto de degradação que o fármaco ou excipientes podem sofrer ou ainda podem substâncias geradas no processo de síntese do fármaco, recebendo o nome de “impurezas de síntese”.
Ou seja, os padrões de degradação são utilizados para identificar impurezas que podem ser formadas a partir da reação/interação química do fármaco gerando outra substância, enquanto os padrões de impurezas de síntese são utilizados para identificar as substâncias que podem ter restado do processo de produção do insumo farmacêutico ativo.
Padrões de referência nos ensaios de controle de qualidade
O controle de qualidade possui como proposta o conhecimento de todos os profissionais que estão envolvidos nos processos de fabricação de determinados produtos, como por exemplo, os medicamentos.
O controle de qualidade engloba o cumprimento de requisitos de qualidade especificados na legislação, que podem influenciar diretamente na segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos.
A utilização de padrões é essencial neste setor, visto que vão permitir a identificação e quantificação dessas impurezas, seja no medicamento ou no insumo farmacêutico ativo, assim, as impurezas de síntese poderão ser identificadas e quantificadas, avaliando se os valores limites estão de acordo com os órgãos oficiais de legislação, assim como verificar se está de acordo com a diretrizes do International Conci forl Harmonisation (ICH).
Existem também os padrões de referência de dos ingredientes farmacêuticos ativos, que são produzidos sob a ISO 17034 o qual possui um certificado de análise bem detalhado, incluindo técnicas qualitativas. Tudo isso para garantir que seu produto apresente todas as especificações técnicas necessárias para ser comercializado, e assim chegue ao consumidor de forma segura e com qualidade adequada.
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