O que são substâncias químicas de referência (SQR)?

Substâncias químicas de referência (SQR) são componentes necessários para a avaliação da conformidade de insumos dos medicamentos e farmacêuticos. 

Esses materiais de referência são exigidos em diferentes códigos farmacêuticos e farmacopeias, sendo reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, como referência de controle de qualidade. 

Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa.

Outro ponto que queremos enfatizar é que uma SQR pode ser caracterizada. Sabe o que é isso? Continue a leitura e descubra!

O que é uma substância química de referência caracterizada (SQC)?

É uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, qualidade, pureza, teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização. 

Essa substância ou mistura,  somente será admitida para uso mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

Amostra para análise fiscal da SQC

A Anvisa e os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária poderão requerer amostras da SQC para fins de avaliação do processo de caracterização, quando tiver a necessidade de realização de análise fiscal, a indústria deverá fornecer amostra da SQC para fins de realização dos testes necessários.

Relatório de Caracterização de Substâncias Químicas

O relatório de caracterização, deve conter os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como, por exemplo, termogravimetria (TGA), ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio),difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras.

Além dos dados de caracterização, devem ser incluídas no relatório as seguintes informações:

  1. Número e validade do lote da substância utilizado na caracterização
  2. Denominação comum brasileira ou denominação comum internacional
  3. N° CAS
  4. Nome químico
  5. Sinonímia
  6. Fórmula molecular e estrutural
  7. Peso molecular
  8. Forma física
  9. Propriedades físico-químicas
  10. Perfil de impurezas
  11. Cuidados de manipulação e conservação
  12. Laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC

Para produtos biológicos, a caracterização do material/padrão de referência deve ser realizada utilizando métodos do estado da arte apropriados.

Caracterização de Substâncias Químicas e a RDC 166/2017 ANVISA

Esta resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregado sem insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológico sem todas as suas fases de produção. Através dessa resolução, as indústrias farmacêuticas podem utilizar a caracterização de matérias primas, que proporciona uma maior autonomia para os usuários, que podem escolher entre a compra de um padrão de referência caracterizado ou padrão de referência primário.

Antes da RDC 166/2017 era exigido fazer a compra de padrões de referência primário, ou seja, substâncias fabricadas por farmacopeias, esta condição era economicamente inviável, pois as indústrias farmacêuticas dependiam de um mercado restrito e com pouca condição de negociação.

Viabilidade do uso de padrões de referência caracterizados

Mesmo com a alteração da RDC 301 de Agosto de 2019 ainda é possível o uso de padrões de referência caracterizados:

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

§1º O uso de substâncias químicas de trabalho é permitido, desde que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.

§2º As substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais devem ser usadas para o propósito descrito na monografia apropriada.

Capitulo VII – subseção III, artigo 261

No entanto a RDC expôe uma exigência maior quanto ao uso de padrões:

RDC 17/2010 “§ 1º Deve-se utilizar padrões de referência oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou outros códigos autorizados pela legislação vigente, ou ainda padrões de referência devidamente caracterizados”

RDC 301/2019 “Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.”

A Modum Tech em parceria com a Clearsynth, disponibiliza essa prestação de serviço (caracterização).

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