O que é um padrão de referência?
De acordo com um relatório da WHO – World Health Organization, em seu glossário:
“Um material autenticado e uniforme que se destina ao uso em testes químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com aquelas do produto sob exame, e que possui um grau de pureza adequado para o uso pretendido.”(WHO Technical Report Series, No. 957, 2010)
Ou seja, é um componente utilizado para avaliar a conformidade de medicamentos e insumos farmacêuticos para assegurar o controle de qualidade exigido pelos órgãos regulamentadores.
Podemos ficar com a definição da WHO ou buscar várias outras. No entanto, todas vão dar o mesmo sentido, com outras palavras. Por isso, vamos abordar esse tema sob outros aspectos. Continue a leitura!
A importância dos padrões de referência
Os padrões de referência são importantes para o controle de qualidade na indústria farmacêutica.
Conforme define a Organização Mundial da Saúde (OMS), a prioridade desse controle é determinar a pureza e eficácia dos medicamentos.
Sendo assim, a comercialização de medicamentos só pode ser feita após comprovado que as fórmulas são seguras e que o fármaco funciona.
Outras definições para padrão de referência
Um padrão de referência também pode ser definido como:
- padrão analítico;
- padrão de laboratório;
- material de referência;
- material de referência padrão.
Padrões primários e secundários
A definição de padrões gera muitas dúvidas em relação à sua classificação. Há, muitas vezes, a ideia errada de que apenas padrões oficiais são primários.
Dentre as definições sobre o que determina um padrão primário (em sua totalidade, parcialmente ou em algumas exceções), estão:
- a substância deve ter um elevado peso molecular;
- a substância deve ser sólida;
- o elemento deve ter elevado Kps, que possa formar uma solução perfeita;
- as impurezas devem ser identificáveis de maneira fácil, por meio de ensaios qualitativos conhecidos;
- o teor de impurezas não pode ser maior que 0,01 – 0,02% (0,04% em alguns casos.
Já os padrões secundários normalmente são produzidos em laboratórios e padronizados com a ajuda dos padrões primários. Geralmente eles possuem:
- estudo de estabilidade;
- metodologia básica de análise;
- não exigem processo de produção e controle rigorosos.
Um padrão de referência sob a ótica da Modum Tech
Para concluir, queremos deixar algumas observações importantes sobre padrões de referência.
Primeiro, queremos deixar claro que concordamos com as definições citadas ao longo do artigo.
No entanto, é preciso esclarecer que nem sempre é possível realizar algumas análises. Por isso, vamos colocar nossas considerações.
- A respeito da predefinição das análises necessárias para um padrão de referência: cada molécula terá ou não a necessidade ou possibilidade de realização de algumas análises , e isso poderá impactar nas interpretações do certificado.
Veja um exemplo: considere que algumas empresas solicitam HPLC, Massas e Ressonância de Hidrogênio como uma qualidade apropriada às análises empregadas na padronização do padrão de referência. Já outras, pedem estes testes e também incluem nessa lista a Análise de Termogravimetria (TGA) e o Infra Vermelho.
- Sobre todos os padrões de referência terem pureza superior a 99% e boa estabilidade: cada substância química tem sua especificidade, dessa forma, nem todas são passíveis de ter esse nível de pureza (acima de 99%), pois não são estáveis.
Para compreender melhor, pense que a geração de algumas impurezas se dá justamente à instabilidade e degradação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Por isso, podemos considerar que padrões de impureza podem ter estabilidade reduzida, além de não ter alto teor de pureza.
Esperamos que tenha gostado deste conteúdo!
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