A validação analítica é um processo crucial para garantir a confiabilidade e a qualidade dos resultados em análises químicas, farmacêuticas e biológicas.
No Brasil, diversas normativas regulam e orientam a condução de estudos de validação analítica em diferentes setores.
Hoje falaremos sobre as principais normativas vigentes no país relacionadas a esse tema, abordando sua importância, escopo e impacto nas práticas laboratoriais e na indústria.
O artigo examinará as diretrizes estabelecidas por órgãos reguladores como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e outros organismos relevantes.
Além disso, discutirá como essas normativas se alinham com padrões internacionais e atendem às necessidades específicas do contexto brasileiro.
O que é validação analítica?
A validação analítica é um processo crítico para garantir a confiabilidade e precisão dos métodos analíticos utilizados na indústria farmacêutica, química, alimentícia e outras. No Brasil, as normativas e Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) vigentes para a validação analítica são estabelecidas principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Principais diretrizes e RDCs relacionadas à validação analítica
1. RDC 166/2017
A RDC 166/2017, publicada pela ANVISA, estabelece critérios e procedimentos para a validação de métodos analíticos utilizados no controle de qualidade de medicamentos. Esta RDC é uma das mais relevantes no contexto da validação analítica e abrange diversas áreas.
A RDC 166/2017 aplica-se a métodos analíticos que são utilizados para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, abrangendo desde a matéria-prima até o produto acabado. A resolução define claramente os parâmetros que devem ser avaliados durante a validação de um método analítico.
Esses parâmetros incluem:
- Precisão: avaliação da reprodutibilidade dos resultados em condições variáveis;
- Exatidão: medida da proximidade entre os resultados obtidos e o valor verdadeiro ou aceito;
- Especificidade: capacidade do método de medir com precisão o analito de interesse na presença de componentes como impurezas, degradantes e matriz;
- Limite de Detecção (LOD) e Limite de Quantificação (LOQ): determinação da menor quantidade de analito que pode ser detectada ou quantificada com precisão e exatidão;
- Linearidade: avaliação da capacidade do método de proporcionar resultados diretamente proporcionais à concentração do analito;
- Faixa: intervalo entre as concentrações mínima e máxima do analito em que o método apresenta precisão, exatidão e linearidade adequadas;
- Robustez: capacidade do método de permanecer inalterado por pequenas variações nos parâmetros analíticos.
A RDC exige uma documentação detalhada do processo de validação, incluindo protocolos, relatórios de validação e registros dos resultados obtidos.
2. RDC 301/2019
A RDC 301/2019 é outra normativa importante que aborda as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, incluindo a validação de métodos analíticos. Embora tenha um escopo mais amplo, esta RDC estabelece diretrizes que impactam diretamente a validação analítica.
A RDC 301/2019 enfatiza a importância de um sistema robusto de qualidade farmacêutica, que inclui a validação de métodos analíticos como um componente essencial para garantir a qualidade dos produtos. A resolução define a necessidade de validação de processos e qualificação de equipamentos, ambos essenciais para assegurar que os métodos analíticos forneçam resultados confiáveis e consistentes.
3. Guias complementares
Além das RDCs, a ANVISA também publica guias complementares que fornecem orientações adicionais.
A guia sobre a validação analítica fornece uma abordagem detalhada para a validação de métodos utilizados na análise de medicamentos, produtos biológicos e estudos bioanalíticos. Ele complementa a RDC 166/2017 ao fornecer exemplos práticos e recomendações específicas.
Embora focado na estabilidade dos produtos, este guia também aborda a importância da validação dos métodos analíticos utilizados para testar a estabilidade dos produtos farmacêuticos.
4. Boas Práticas de Laboratório (BPL)
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são princípios que fornecem uma estrutura para o planejamento, realização, monitoramento, registro, arquivo e relatório de estudos de laboratório. No Brasil, as BPL são regulamentadas pela IN 16/2011.
Embora não seja uma RDC, esta normativa é essencial para garantir que os laboratórios que conduzem estudos analíticos sigam padrões de qualidade reconhecidos internacionalmente.
Conformidade com as RDCs e guias da ANVISA
A conformidade com as RDCs e guias da ANVISA é fundamental para a validação analítica no Brasil. Essas normativas garantem que os métodos analíticos sejam precisos, específicos e robustos, assegurando a qualidade e segurança dos produtos.
A RDC 166/2017 e a RDC 301/2019, juntamente com os guias complementares, fornecem uma base sólida para a validação de métodos analíticos, promovendo a confiança nos resultados e a conformidade com os requisitos regulatórios. A adesão a essas diretrizes é crucial para o sucesso das operações laboratoriais e a garantia da saúde pública.
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