As normas de salas limpas existem para que os processos produtivos de um ambiente não sejam comprometidos. São desenvolvidas e atualizadas constantemente para que as necessidades do ambiente possam ser cumpridas à risca e para que o local execute, de maneira segura, o seu papel no processo produtivo.
Essas determinações são necessárias para que todas as recomendações estabelecidas em uma sala limpa sejam seguidas, independentemente do segmento.
Que tal saber mais sobre isso? Continue a leitura.
Regulação e normas de salas limpas
As salas limpas devem seguir os parâmetros específicos em seu projeto e construção. Como por exemplo as normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e INMETRO.
Assim como as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e do Food and Drug Administration (FDA).
E claro, ainda existem requisitos particulares que vão depender dos processos a serem feitos dentro do espaço e os procedimentos da indústria em questão.
A nível internacional, a primeira norma a respeito das salas limpas foi publicada pela Força Aérea Americana ainda em 1961 – o Manual Técnico TO 00-25-203. Porém, a norma Federal Standard 209, teve maior influência nas diretrizes das salas limpas, servindo de base para a brasileira, a BRN ISO 14644.
Norma BRN ISO 14644, que se refere à classificação da limpeza do ar em termos de classificação de partículas. A ABNT usa essa mesma norma desde 2015, que substituiu a NBR 13700 Classificação e Controle de Contaminação.
No Brasil, é comum que as indústrias farmacêuticas e cosméticas utilizem as recomendações do FDA e da Anvisa, que trazem orientação gerais para elaboração de projetos, construção e práticas de fabricação em diversos ambientes, inclusive as salas limpas. Um exemplo é a Resolução RDC nº 17/2010, da agência reguladora, que estabelece o regulamento técnico para as boas práticas na fabricação de medicamentos.
Exigências primárias para as salas limpas
Numa sala limpa, pisos, paredes e tetos devem garantir o máximo de limpeza e o mínimo de contaminação. O piso é o elemento mais importante, já que o processo produtivo acontece sobre ele. Deve ser de fácil limpeza e manutenção, com cores claras que permitam visualizar qualquer tipo de sujeira. Rejuntes, trincas e porosidades precisam ser evitados ao máximo, pois podem acumular germes.
Atualmente, as empresas têm optado por utilizar a construção modular para montar as salas limpas. Trata-se de uma tecnologia em gesso e de rápida montagem, além do baixo custo e da facilidade de limpeza. Quando o espaço é muito reduzido, pode-se optar pela sala limpa compacta, onde são utilizados equipamentos fáceis de montar e desmontar.
Alguns exemplos de equipamentos utilizados em ambos os modelos de construção de salas limpas são antecâmaras, painel de divisórias, pass through (caixas de passagem), luminárias que atendem à diretrizes do Good Manufacturing Practices (GMP), unidade de filtragem, unidade de ventilação, cantos arredondados, portas de abrir e correr com intertravamento, visores de vidro duplo e portas especiais para sala limpa desenvolvidas em aço, aço inox ou alumínio.
O layout de uma sala limpa também deve obedecer a determinados requisitos, como ser desenhado de acordo com o fluxo de pessoas, equipamentos, produtos e materiais, além de possuir salas, antecâmaras e corredores.
As vestimentas também são muito importantes, pois protegem as pessoas dos principais emissores de contaminação. Como o Brasil não possui uma norma ou regulamentação específica voltada aos sistemas de uniformização, leva-se em consideração a NBR/ISO 14644-1 e a RDC nº 17/2010, da Anvisa. Em geral, os uniformes devem ter uma boa capacidade de barreira de acordo com o produto que será manipulado, devendo ser compatíveis com os sistemas de esterilização.
Esperamos que tenham gostado de nosso conteúdo sobre as normas de salas limpas!
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