Em análises cromatográficas, principalmente em cromatografia líquida de alta eficiência, é essencial a utilização de padrões de referência (que também são chamadas de substâncias químicas de referência).
Os padrões permitem a identificação e avaliação dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, com o intuito de verificar a conformidade de cada um deles.
Mas por que sua utilização é essencial sobretudo em cromatografia líquida? Isso ocorre devido a uma ferramenta disponibilizada na cromatografia a gás que é a biblioteca de espectros do equipamento.
Em comparação com a cromatografia líquida, a biblioteca é possível já que não há tanta variabilidade, principalmente na questão de fase móvel (no caso de CG, gás de arraste).
Na cromatografia líquida, a implementação de biblioteca se torna mais desafiadora, pois a influência de modo de preparo de fase móvel, qualidade dos reagentes, grau de pureza dos reagentes utilizados na preparação da fase móvel, vazão da fase móvel, tudo isso, faz com que haja uma diferença (mesmo que breve) do tempo de retenção dos compostos, e assim a biblioteca pode ser interpretada de forma equivocada.
A identificação da presença de determinada substância em uma mistura complexa, ou então em líquidos biológicos (para fins de perícia toxicológica, por exemplo) só é possível utilizando esses padrões de identificação.
Uma solução padrão tem como definição uma solução com concentração conhecida de forma exata, considerada indispensável para a identificação e quantificação do analito de interesse em uma análise cromatográfica. Sendo assim, podemos classificar em dois tipos: padrão primário e padrão secundário.
Afinal, quais as diferenças entre padrão primário e padrão secundário?
Padrão primário
O padrão primário é definido como um composto (ou reagente) de alta pureza, passível de ser pesado e ser utilizado de forma direta. De acordo com vários autores, para que determinado composto seja considerado padrão primário, ele deve possuir as seguintes características:
- Sua pureza deve ser >99,9%;
- Deve ser de fácil obtenção, purificação e dessecação;
- Deve possuir alta solubilidade em solventes previamente estabelecidos;
- Ter estabilidade atmosférica, não ser higroscópico ou eflorescente;
- Possui massa molar elevada, para que possíveis erros de pesagem sejam minimizados;
- Deve ser um composto sólido e possuir um processo analítico validado, documentado de forma precisa e exata.
As principais farmacopeias do mundo disponibilizam uma lista de seus respectivos padrões primários disponíveis.
Padrão secundário
Já um padrão secundário é definido como um composto que possui sua concentração (grau de pureza) a partir de uma análise química. Em algumas situações esses padrões secundários, que são menos puros que os padrões primários, são empregados no lugar dos compostos primários, decorrente de alguns fatores como custo e/ou dificuldade na aquisição dos padrões primários.
Os padrões secundários, em sua grande maioria, são produzidos em laboratórios, e para isso devem conter:
- Uma metodologia básica de análise disponível;
- Estudo de estabilidade realizado, principalmente em relação a degradação e formação de impurezas com concentração maior que o permitido.
Além disso, os padrões secundários não precisam de um processo de produção e controle de forma rigorosa, quando comparado com os padrões primários.
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