Uma sala limpa deve ser um ambiente controlado em relação à pressão, umidade e temperatura, além de ter que ser livre de qualquer tipo de contaminação.
Os contaminantes em salas limpas são os microrganismos e partículas que podem interferir ou alterar a composição química do produto que é manipulado dentro do espaço.
Dessa maneira, impede-se que aconteçam modificações no produto e garante-se que ele chegue ao consumidor final com qualidade e segurança. Para manter esses ambientes dentro do que as normas orientam, há todo um procedimento de limpeza, assim como produtos utilizados para medir os contaminantes.
Falamos mais sobre isso no post de hoje. Acompanhe!
Como funcionam as salas limpas?
Nas salas limpas, a pressão do ar deve ser superior à exterior, de forma que quando as portas se abrem, a diferença de pressão faz com que o ar de seu interior saia, mas não entre, garantindo assim que os parâmetros de limpeza permaneçam estáveis.
A temperatura e umidade também têm um papel decisivo quanto à proliferação de microrganismos que possam danificar ou modificar a estrutura dos produtos fabricados.
As salas limpas são adotadas em praticamente todos os setores onde pequenas partículas e microrganismos podem afetar adversamente o processo de fabricação. Então todos esses parâmetros são estritamente controlados.
Como exemplo de tipos de salas limpas temos centros cirúrgicos, ambulatórios, ambientes de produção e manipulação de alimentos, indústria farmacêutica, indústria cosmética e até indústria de eletrônicos, onde seus produtos refinados não podem ter contato com níveis altos de partículas contaminantes
A classificação das áreas limpas e as normas que as regulam
O pessoal selecionado para trabalhar em sala limpa deve passar por um amplo treinamento para o controle de contaminação, incluindo paramentação, movimentação e assepsia adequadas.
Há uma classificação para áreas limpas, que determina o limite máximo de partículas e microrganismos permitidos de acordo com as normas técnicas que estabelecem as classes de padrão de limpeza.
As principais normas a serem adotadas para a adequação das salas limpas são:
- Normas técnicas da ABNT;
- Normas técnicas da ISO;
- Normas legislativas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);
- Normas do FDA (USA) e GMP (Europeia).
A mais utilizada no mundo é a ABNT NBR ISO 14644-1:2019 (Salas limpas e ambientes controlados associados) determina nove classes para as salas limpas.
A sala limpa considerada “mais limpa” refere-se à classe 1 e a “mais suja” pertence à classe 9.
De que forma se mede os contaminantes em salas limpas?
1. Por amostragem ativa
É considerado como método de referência para monitoramento quantitativo de ar ambiente. A coleta de microrganismos é resultante da impactação do ar amostrado sobre a superfície do meio de cultura.
2. Por amostragem passiva
Exposição de placas
O ar entra em contato com a superfície do ágar passivamente. O custo da análise é mais baixo quando comparado com a amostragem ativa. Detecta bactérias e fungos que se sedimentam na coluna de ar acima da placa.
Amostragem de superfícies
Fornece informações importantes sobre as técnicas de limpeza e desinfecção de superfícies dos equipamentos e utensílios utilizados, bem como monitora a operação dos colaboradores durante o trabalho realizado na sala limpa, sendo uma importante ferramenta para o monitoramento e adequação dos procedimentos.
Os papel dos swabs nos procedimentos de amostragens
O procedimento de amostragem com swab é o método mais utilizado para validação de limpeza em produtos farmacêuticos e ambientes de fabricação.
O Guia de Inspeções da FDA de 1993 afirma que a amostragem com swab, por exemplo, é a técnica “mais confiável” para identificar contaminantes em potencial.
A validação da limpeza utilizando esses métodos analíticos é uma atividade complexa que requer uma seleção cuidadosa do procedimento de amostragem com swab e dos materiais envolvidos. Estabelecer um método eficiente começa com a seleção do swab correto.
O swab deve oferecer:
- interferências extraíveis mínimas;
- partículas e fibras ultra baixas;
- compatibilidade com solventes;
- altas taxas de recuperação.
A Modum Tech é fornecedora de swabs e demais produtos para sala limpa. Entre em contato conosco caso queira mais informações ou um orçamento
