A qualidade é definida como uma medida de excelência ou um estado de estar livre de quaisquer defeitos.
A Clearsynth, parceira da Modum Tech em padrões de referência, isótopos estáveis, metabólitos, química fina etc., é certificada pela ISO 45001:2018, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 17034:2016, ISO/IEC 17025:2017, juntamente com o registro da FDA dos EUA e reconhecimento DSIR.
Como pode ver, é um Sistema de Qualidade exemplar, voltado à eficiência, eficácia e efetividade da implementação, monitoramento e melhoria contínua de seus processos.
Isso está relacionado ao nosso tema de hoje: o sistema de qualidade voltado aos padrões de referência, representados pelas normas ISO 17034 e ISO 17025, assim como a regulamentação da FDA.
Continue a leitura e saiba mais!
O que é ISO?
A International Organization for Standardization (ISO), que traduzido ao português significa “Organização Internacional para Padronização” é uma organização, criada em 1947, que define uma padronização e normas.
A ISO tem como finalidade aprovar normas internacionais no âmbito técnico, como as normas de procedimentos, processos e tudo relacionado à normalidade técnica.
A ISO no Brasil é representada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
A ISO e os padrões de referência
Um padrão de referência deve seguir as exigências da ISO, sendo que duas delas estão diretamente envolvidas na normatização de padrões de referência: ISO 17034, que regulamenta os padrões ou materiais de referência e a ISO 17025, que regulamenta a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.
Vamos saber mais sobre cada uma delas.
ISO 17034
A ISO 10734 estabelece que para cumprir os requisitos relacionados à produção de materiais de referência, é necessário que previamente seja validado o documento que se refere a norma ISO 17025, que estabelece os requisitos gerais de competência dos laboratórios para a produção dos materiais de referência.
A ISO 17034 é específica para fornecer uma estrutura regulatória para os produtores do material de referência.
A norma fala que qualquer contrato, proposta ou pedido que esteja relacionado à produção de um material de referência deve ser avaliado de forma crítica, garantindo que os requisitos para o material de referência e sua produção sejam definidos, documentados e entendidos.
Nesta avaliação pode estar inclusa a avaliação de produções de materiais de referência anteriores ou a organização de programas para caracterização de amostras, devendo estar neste registro quaisquer modificações, discussões com o cliente e o detalhe do trabalho subcontratado, caso isso ocorra.
ISO 17025
A ISO 17025 discorre que os equipamentos e demais materiais podem afetar de forma significativa a qualidade de produção dos materiais de referência, devendo ser selecionados a partir de procedimentos validados e que estejam de acordo com os requisitos específicos.
Sendo assim, o laboratório que está de acordo com essa normativa é capaz de fornecer confiança em seu processo produtivo, garantindo de forma competente que seus resultados possuem resultados válidos.
A ISO 17025 leva em consideração três atividades laboratoriais para normalização e padronização:
- Calibração: a calibração garante confiança e validade no laboratório. É referente ao ajuste dos equipamentos de acordo com uma grandeza padrão;
- Ensaio: referente às técnicas e procedimentos de medição que comprovam os requisitos técnicos de um produto/material;
- Amostragem: é o procedimento realizado coletando as amostras adequadamente para que seja realizado o ensaio de condições ideais.
Além disso, garante que as instalações laboratoriais, fontes de energia, iluminação, umidade, temperatura, pressão, entre outros, sejam favoráveis para que as atividades de produção do material de referência.
A certificação de registro da FDA
Além de seguir essas normas, é importante que o laboratório possua uma certificação da FDA (Food and Drug Administration), órgão regulamentador dos Estados Unidos referente a medicamentos e alimentos.
O órgão é o responsável pela verificação da conformidade dos medicamentos prescritos, incluindo testes, fabricação, rotulagem, eficiência, segurança e ainda etapas de publicação e marketing.
A FDA exige que os padrões de referência possuam a mais alta pureza, a qual pode ser obtida por meio de esforços razoáveis, possuindo como objetivo garantir, a partir de análises específicas, que a quantidade de insumo farmacêutico ativo esteja presente no padrão de referência.
Ainda, procedimentos analíticos para quantificação de teor de insumo e impurezas também fazem parte da regulamentação da FDA, devendo ser validados e adequados para a identificação e quantificação de todas as substâncias que possam estar presente no padrão de referência, principalmente impurezas.
Como pode ver, os padrões de referência distribuídos pela Modum Tech são certificados pela ISO/IEC 17025:2017 e ISO 17034:2016, além de regulamentado pela FDA.
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Como pode ver, a Modum tech é a solução que você precisa quando o assunto é material de referência.
Sendo assim, caso queira fazer uma consulta, um orçamento ou um pedido, entre contato conosco!
