Caracterização de materiais de referência por meio de matérias-primas

Por meio da RDC 166, de 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que as indústrias farmacêuticas poderiam começar a caracterizar matérias-primas como materiais de referência. 

De forma resumida, isso significa transformar um insumo farmacêutico ativo (IFA) em um padrão de referência. 

A resolução trouxe benefícios, uma vez que economicamente essa é uma saída bem mais viável. 

Mas como acontece essa caracterização de materiais? É o que vamos abordar a partir de agora. Acompanhe!

Caracterização de materiais de referência: definição da Anvisa

Veja o que diz a RDC 166 sobre a caracterização de padrões de referência:

Técnicas utilizadas para caracterização de padrões de referência

A caracterização de produtos é feita por meio de técnicas que dependem totalmente da natureza físico-química do material desejado. 

As técnicas de caracterização de materiais de referência mais utilizadas são: 

HPLC – Cromatografia líquida de alta eficiência

A HPLC (High Performance Liquid Cromatography) ou, como também é conhecida, CLEA (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência) consegue separar e analisar quantitativamente vários tipos de amostras, em poucos minutos, com eficiência, sensibilidade e alta resolução.

CG – Cromatografia Gasosa

A cromatografia gasosa é uma técnica analítica bastante utilizada para determinar a composição de uma amostra. 

No processo é usado um gás especial, além dos equipamentos ideais, que melhoram a precisão dos resultados analíticos. 

NMR – Espectroscopia por ressonância magnética nuclear (Hidrogênio e Carbono)

A espectroscopia por ressonância magnética nuclear, também conhecida como espectroscopia por RMN, é uma técnica de pesquisa que explora as propriedades magnéticas de determinados núcleos atômicos. 

O objetivo é determinar propriedades químicas ou físicas de  átomos ou moléculas e pode dar informações minuciosas sobre dinâmica, estrutura, ambiente químico e estado de reação. 

MS – Espectrometria de Massa

A espectrometria de massas é uma técnica analítica que faz análise de pureza e de contaminantes, dentre outras funções. 

IR – Infra Vermelho

Outra técnica utilizada na caracterização de materiais é a espectroscopia no infravermelho, que tem como base de funcionamento transições entre níveis vibracionais, ao invés dos eletrônicos. 

TGA – Termogravimetria

Um dos principais ensaios térmicos utilizados na caracterização de materiais. Esse ensaio mede a variação de massa da amostra (perda e/ou ganho) em função da variação de temperatura imposta ao material analisado.

KF – Karl Fischer

Equipamento analisador de umidade, para determinar automaticamente a quantidade de água em vários tipos de amostras e em baixas concentrações. 

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