Por meio da RDC 166, de 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que as indústrias farmacêuticas poderiam começar a caracterizar matérias-primas como materiais de referência.
De forma resumida, isso significa transformar um insumo farmacêutico ativo (IFA) em um padrão de referência.
A resolução trouxe benefícios, uma vez que economicamente essa é uma saída bem mais viável.
Mas como acontece essa caracterização de materiais? É o que vamos abordar a partir de agora. Acompanhe!
Caracterização de materiais de referência: definição da Anvisa
Veja o que diz a RDC 166 sobre a caracterização de padrões de referência:
Técnicas utilizadas para caracterização de padrões de referência
A caracterização de produtos é feita por meio de técnicas que dependem totalmente da natureza físico-química do material desejado.
As técnicas de caracterização de materiais de referência mais utilizadas são:
HPLC – Cromatografia líquida de alta eficiência
A HPLC (High Performance Liquid Cromatography) ou, como também é conhecida, CLEA (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência) consegue separar e analisar quantitativamente vários tipos de amostras, em poucos minutos, com eficiência, sensibilidade e alta resolução.
CG – Cromatografia Gasosa
A cromatografia gasosa é uma técnica analítica bastante utilizada para determinar a composição de uma amostra.
No processo é usado um gás especial, além dos equipamentos ideais, que melhoram a precisão dos resultados analíticos.
NMR – Espectroscopia por ressonância magnética nuclear (Hidrogênio e Carbono)
A espectroscopia por ressonância magnética nuclear, também conhecida como espectroscopia por RMN, é uma técnica de pesquisa que explora as propriedades magnéticas de determinados núcleos atômicos.
O objetivo é determinar propriedades químicas ou físicas de átomos ou moléculas e pode dar informações minuciosas sobre dinâmica, estrutura, ambiente químico e estado de reação.
MS – Espectrometria de Massa
A espectrometria de massas é uma técnica analítica que faz análise de pureza e de contaminantes, dentre outras funções.
IR – Infra Vermelho
Outra técnica utilizada na caracterização de materiais é a espectroscopia no infravermelho, que tem como base de funcionamento transições entre níveis vibracionais, ao invés dos eletrônicos.
TGA – Termogravimetria
Um dos principais ensaios térmicos utilizados na caracterização de materiais. Esse ensaio mede a variação de massa da amostra (perda e/ou ganho) em função da variação de temperatura imposta ao material analisado.
KF – Karl Fischer
Equipamento analisador de umidade, para determinar automaticamente a quantidade de água em vários tipos de amostras e em baixas concentrações.
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