Quais as características de um padrão primário? O que o define e o diferencia de um secundário? E o reagente primário, o que é?
Para começar, é preciso saber que há diversas situações e áreas que envolvem a indústria farmacêutica, como a necessidade de identificar certo composto em uma determinada forma farmacêutica e a utilização de substâncias que vão ser utilizadas como referência para essas análises.
Esses compostos que são comumente utilizados para a caracterização, identificação e quantificação de um analito de interesse, são chamados de padrões.
Os termos relacionados a padrões, podem gerar algumas dúvidas, principalmente em relação a definição e conceitualização. Padrões de referência, padrão primário, padrão secundário, por exemplo.
Para esclarecer, definimos esses conceitos e então focamos nos padrões primários, nosso tema de hoje. Acompanhe!
O que é um padrão de referência?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANIVSA) define padrão de referência, como exemplares de fármacos, impurezas, produtos de degradação, reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor é aceito sem referência a outros padrões.
Uma vez que, a partir dos métodos de caracterização desse padrão, a sua pureza já vai ser confirmada.
O padrão secundário
Ainda de acordo com a ANVISA, um padrão secundário (ou também chamado de padrão de trabalho) é aquele utilizado na atividade laboratorial, cujo valor é estabelecido por comparação a um padrão de referência.
O padrão primário: quais suas características
Quando falamos de padrão primário, o principal ponto que devemos ter em mente é que são substâncias (podendo também ser uma mistura) que devem possuir um alto grau de pureza (99,9% de pureza), caracterizada de forma adequada quanto à sua identificação, qualidade, teor e potência.
Além disso, é importante que o padrão primário possua alta estabilidade quanto à sua pesagem. Isso porque a utilização em métodos de análise quantitativa de forma geral, é definida a partir diretamente da pesagem em balança analítica e do volume de solvente utilizado para a sua solubilização e diluição.
Veja abaixo outras características que definem um padrão primário:
- Substância de fácil obtenção, purificação, dessecação e conservação;
- Não ser volátil;
- Impurezas devem ser facilmente identificadas a partir de ensaios qualitativos e quantitativos;
- Não deve possuir a capacidade de absorver a umidade do ambiente (higroscópica);
- Não deve ser eflorescente;
- Deve possuir solubilidade adequada.
Os padrões podem ser obtidos a partir de compêndios, ou então de outros fabricantes. Na segunda situação, quando os padrões não são adquiridos de formas compendiais, o pesquisador/usuário pode sintetizar o seu próprio padrão referência, devendo passar por todos os testes de caracterização, o que torna em certos casos inviável, pois em sua grande maioria os padrões são adquiridos a partir de empresas distribuidoras.
Os laboratórios que distribuem os padrões realizam toda a caracterização do padrão fornecido, o que significa que o pesquisador, ao adquirir o produto não precisa ter a preocupação em realização a essas etapas, já que foi feita anteriormente, para que a substância se enquadrasse como um padrão de referência.
Qual a definição de um reagente primário?
O reagente primário é aquele que pode ser preparado diretamente, ou seja, pesado de forma direta com a maior precisão possível e diluído em um balão volumétrico, com solvente adequado (o que comumente é a água destilada ou deionizada).
Então, o reagente primário tem as características de um padrão de referência, já que possui a mesma finalidade de permitir a identificação e quantificação de um determinado composto de interesse e de estudo.
A caracterização dos padrões de referência
De forma geral, os padrões referência devem ser caracterizados atendendo as exigências da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 166 de 2017 e os fornecedores das substâncias de referência devem garantir a sua qualidade, a partir de certificados de qualidade de padrões de referência, os quais seguem as normas especificadas nas ISO, que vem do inglês International Organization for Standardization, que traduzindo para o português significa: Organização Internacional de Normalização.
Sendo assim, é importante verificar a certificação dos fornecedores de padrões de referência, garantindo assim a qualidade e reprodutibilidade de seus resultados.
Esperamos que tenham gostado do conteúdo!
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