Em um laboratório analítico, a confiabilidade de um resultado começa muito antes da leitura realizada pelo equipamento. A qualidade do método, a calibração, o preparo das soluções, as condições de análise e, principalmente, os materiais utilizados como referência participam dessa cadeia de confiabilidade.
Quando uma análise exige resultados quantitativos com elevado grau de confiança, utilizar simplesmente um reagente de alta pureza pode não ser suficiente. É nesse contexto que entram os Materiais de Referência Certificados (CRMs).
Embora um reagente químico, um padrão analítico e um CRM possam fazer parte da rotina de um laboratório, eles não possuem necessariamente o mesmo propósito, nível de caracterização ou valor metrológico. Entender essa diferença é fundamental para evitar escolhas inadequadas e fortalecer a confiabilidade dos resultados.
A ISO 17034 estabelece requisitos gerais para a competência e a operação consistente de produtores de materiais de referência. A norma contempla tanto materiais de referência quanto Materiais de Referência Certificados, estabelecendo requisitos adicionais para os processos relacionados à certificação. A versão ISO 17034:2016 permanece atualmente como a edição publicada vigente, embora uma nova edição esteja em desenvolvimento.
O que diferencia um reagente comum de um Material de Referência Certificado?
Um reagente químico pode apresentar elevado grau de pureza e ser perfeitamente adequado para determinadas aplicações laboratoriais. Entretanto, isso não significa que ele seja um material de referência e, muito menos, um CRM.
Um Material de Referência (RM) é um material suficientemente homogêneo e estável em relação a propriedades especificadas e estabelecido como adequado para uma determinada utilização em um processo de medição. Já um Material de Referência Certificado (CRM) possui pelo menos um valor certificado, determinado por um procedimento metrologicamente válido e acompanhado de uma declaração de incerteza e rastreabilidade metrológica. Essa distinção está formalmente definida na terminologia atual da ISO 33400:2026.
Na prática, isso significa que o CRM não é apenas uma substância conhecida ou de alta pureza. Existe todo um processo de caracterização e certificação por trás do valor que será utilizado pelo laboratório.
| Material | Característica principal | Aplicação possível |
| Reagente químico | Utilizado como insumo em procedimentos laboratoriais | Reações, preparo de soluções e processos analíticos diversos |
| Padrão analítico | Material utilizado como referência em aplicações analíticas | Calibração, identificação, desenvolvimento e controle de métodos, conforme suas características |
| Material de Referência (RM) | Possui propriedades estabelecidas e é adequado para uma finalidade de medição | Avaliação de métodos, controle de qualidade e outras aplicações |
| Material de Referência Certificado (CRM) | Possui pelo menos um valor certificado, acompanhado de incerteza e rastreabilidade | Calibração, avaliação de métodos e medições que demandam propriedades certificadas |
Essa diferenciação é importante porque pureza não é sinônimo de certificação. Um produto pode apresentar uma pureza muito elevada e ainda assim não possuir as características necessárias para ser considerado um CRM.
Por que a ISO 17034 é tão importante?
A ISO 17034 estabelece requisitos para a competência dos produtores de materiais de referência. Segundo a própria ISO, a norma define requisitos gerais relacionados à competência e à operação consistente desses produtores e contempla a produção de materiais de referência, incluindo CRMs.
Isso é relevante porque a confiabilidade de um CRM não depende apenas da substância que está dentro do frasco. Ela depende também de como o material foi produzido, caracterizado, avaliado e documentado.
Durante a produção de materiais de referência, diferentes aspectos podem precisar ser considerados, como homogeneidade, estabilidade, caracterização, atribuição de valores e avaliação das incertezas. A terminologia atual da ISO 33400:2026 descreve a produção de materiais de referência como um processo que pode envolver justamente essas etapas antes da emissão da documentação correspondente.
No caso de um CRM, o resultado desse processo é um valor certificado acompanhado das informações metrológicas necessárias para sua interpretação.
Por isso, a ISO 17034 não deve ser vista simplesmente como um selo relacionado ao produto. Ela está associada à competência do produtor responsável pela produção dos materiais de referência.
Certificação do material não é a mesma coisa que certificação do laboratório
Essa distinção merece atenção.
A ISO 17034 estabelece requisitos para produtores de materiais de referência. Já a ISO/IEC 17025 trata da competência de laboratórios de ensaio e calibração. São normas diferentes, aplicadas a atividades diferentes.
A ISO informa que a acreditação de produtores de materiais de referência está contemplada no escopo do ILAC MRA, enquanto a acreditação de laboratórios de ensaio e calibração está relacionada à ISO/IEC 17025.
Portanto, dizer que um CRM é produzido por uma organização competente segundo a ISO 17034 não significa que o laboratório que compra e utiliza esse material seja automaticamente acreditado segundo a ISO/IEC 17025.
Da mesma forma, um laboratório acreditado segundo a ISO/IEC 17025 não transforma automaticamente todos os reagentes ou padrões que utiliza em CRMs.
São elementos diferentes dentro da cadeia da qualidade analítica.
O que torna um CRM mais confiável para determinadas aplicações?
Um dos principais diferenciais do CRM é a existência de um valor certificado acompanhado de sua incerteza e rastreabilidade metrológica.
A ISO 33400:2026 define o valor certificado como aquele determinado por um procedimento metrologicamente válido, acompanhado de uma declaração de incerteza e de rastreabilidade metrológica. A mesma norma estabelece que o certificado do material de referência deve indicar o valor certificado e confirmar que os procedimentos necessários foram realizados para assegurar sua validade e rastreabilidade.
Essa informação permite ao laboratório compreender melhor o que o valor representa e qual é a incerteza associada a ele.
Em uma medição quantitativa, essa informação pode ser fundamental. Afinal, o laboratório não está interessado apenas em saber que determinado composto está presente ou que possui determinada pureza declarada. É necessário compreender qual valor está sendo atribuído à propriedade de interesse e com que grau de incerteza esse valor é conhecido.
É essa estrutura que contribui para estabelecer uma cadeia de rastreabilidade e fortalecer a comparabilidade dos resultados.
Onde os CRMs podem ser utilizados?
Os materiais de referência possuem diferentes aplicações dentro dos processos de medição. A ISO Guide 33:2015, por exemplo, aborda o uso de materiais de referência e CRMs para aplicações como avaliação de precisão e veracidade de métodos, controle de qualidade, atribuição de valores e calibração.
No contexto da química analítica, isso significa que um CRM pode participar de diferentes etapas de um programa de qualidade, desde que seja adequado à finalidade pretendida.
A escolha, portanto, não deve ser baseada apenas na existência da certificação. É necessário verificar se o material é apropriado para a aplicação, considerando a propriedade certificada, a matriz, a faixa de concentração, a estabilidade e outras características relevantes.
Um CRM inadequado para determinado método continua sendo inadequado, mesmo que seja certificado.
CRM e padrões de referência na análise de pesticidas
A análise de resíduos de pesticidas é um exemplo em que a seleção adequada dos materiais de referência merece atenção especial.
Métodos cromatográficos como LC-MS/MS e GC-MS podem trabalhar com concentrações muito baixas e um número elevado de analitos. Nesses procedimentos, os materiais utilizados para calibração, controle e validação precisam apresentar características compatíveis com os objetivos da análise.
É nesse cenário que padrões analíticos e CRMs podem assumir funções diferentes.
Um padrão analítico adequadamente caracterizado pode ser utilizado, conforme sua documentação e finalidade, na preparação de soluções e em procedimentos de calibração. Já um CRM pode ser particularmente relevante quando é necessário trabalhar com um valor certificado e suas informações metrológicas associadas.
A decisão deve considerar o método e o objetivo da medição, e não simplesmente a preferência por uma categoria de produto.
O que avaliar antes de adquirir um CRM?
A compra de um CRM deve ser precedida por uma avaliação técnica. O laboratório precisa verificar se o material realmente atende ao propósito para o qual será utilizado.
Entre os principais aspectos a serem analisados estão:
- Propriedade certificada: qual característica do material possui valor certificado?
- Valor e incerteza: qual é o valor certificado e qual a incerteza associada?
- Rastreabilidade: qual é a declaração de rastreabilidade metrológica?
- Matriz: o material possui uma matriz compatível com a aplicação?
- Homogeneidade e estabilidade: existem informações que sustentem a adequação do material durante o período de utilização?
- Documentação: o certificado fornece as informações necessárias para utilização correta?
- Condições de armazenamento: o laboratório consegue manter as condições especificadas?
- Validade: o material permanece dentro do período estabelecido para sua utilização?
Esses critérios ajudam a evitar uma situação relativamente comum: adquirir um produto certificado sem verificar se a certificação contempla exatamente a propriedade que o laboratório precisa avaliar.
A importância do certificado que acompanha o CRM
O certificado não é um documento secundário. Ele faz parte do conjunto de informações que permite utilizar corretamente o material.
A ISO 33400:2026 define o certificado de material de referência como o documento que declara o valor certificado e confirma que os procedimentos necessários foram realizados para garantir sua validade e rastreabilidade metrológica.
Por isso, antes de utilizar um CRM, o laboratório deve consultar cuidadosamente sua documentação.
| Informação | Por que é relevante? |
| Identificação do material | Confirma qual material está sendo utilizado |
| Valor certificado | Indica a propriedade e o valor atribuídos ao CRM |
| Incerteza | Informa a incerteza associada ao valor certificado |
| Rastreabilidade metrológica | Permite compreender a relação do valor com referências metrológicas |
| Lote | Permite rastrear o material utilizado |
| Homogeneidade | Contribui para avaliar a consistência do material |
| Estabilidade | Ajuda a determinar condições e período adequados de utilização |
| Condições de armazenamento | Orienta a preservação das características do material |
Esse cuidado também reforça a importância de manter os registros associados ao material durante sua utilização no laboratório.
Por que a escolha do fornecedor também importa?
Se a qualidade do CRM depende de processos de produção, caracterização e certificação, a competência do produtor é um elemento importante na seleção do material.
A ISO 17034 foi criada justamente para estabelecer requisitos gerais relacionados à competência dos produtores de materiais de referência. A norma substituiu a antiga ISO Guide 34 e estabeleceu uma estrutura formal para a produção de materiais de referência, incluindo requisitos adicionais aplicáveis aos materiais certificados.
Para o laboratório, isso significa que a avaliação do fornecedor deve fazer parte do processo de seleção dos materiais.
Não se trata apenas de comparar preço ou disponibilidade. É necessário considerar a documentação, a certificação, a rastreabilidade e a adequação do material à aplicação pretendida.
Como a ModumTech pode apoiar seu laboratório?
A escolha de materiais de referência exige conhecimento sobre a aplicação analítica e sobre as características dos produtos disponíveis.
A ModumTech é parceira da Clearsynth no Brasil, conectando laboratórios brasileiros ao portfólio de uma empresa de atuação global em padrões analíticos e materiais de referência.
Para aplicações em química analítica, incluindo análise de resíduos de pesticidas, a disponibilidade de diferentes materiais permite avaliar a solução mais adequada conforme o método, o analito e a finalidade da medição.
Esse suporte é especialmente relevante quando o laboratório precisa diferenciar um padrão analítico de um CRM ou compreender quais características devem ser consideradas antes da aquisição.
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